我也来谈谈GMP与ISO质量体系及其缺陷

gdg661837 · 发表于 2018-6-12 13:56:24

行了，什么ISO，假大空的玩意，虽然GMP也有很多空洞泛泛而谈的水话，但是比那ISO好得多。GMP没有体系管理吗，人机物发环都管了，又有几大系统。还是回去认真多读几遍GMP吧。质量源于设计，欢迎你们进入药品研发、生产设计行业，再来跟我聊。只有接触到一切的源头，你才知道了解真正应该是怎么样的。

快乐一只鱼 · 发表于 2018-6-12 14:21:10

本帖最后由快乐一只鱼于 2018-6-12 14:22 编辑

现在做食品，接触的比较多的是ISO，个人认为ISO太宽泛，一直不习惯，感觉没有什么实质的指导内容，也可能是我没有深入研究ISO。我们公司过ISO和HACCP体系认证，都是形式，第三方做的，

lvjiancheng · 发表于 2018-6-12 15:10:26

我觉得你应该没做过质量体系方面的工作。

这完全就是两类东西：
9000是体系架构，他是一个质量体系的建立原则，让你知道怎么去做事情才能有利于公司质量管理的良性运行。
GMP只能是法规条文，和9000比，它只能是9000这个框架里面的肉，虽然这些年GMP也再向体系这方面发展。

老K · 发表于 2018-6-12 16:30:10

赞一个先！

老道 · 发表于 2018-6-12 17:42:07

看评论也是一种学习。
没有前几天的“战争”，真好

木子2013 · 发表于 2018-6-14 11:18:16

可为什么同等职位的ISO相关质量人员的薪酬，要比GMP的要高这么多？

惊满天 · 发表于 2018-6-15 11:02:31

呃。。看了半天！前面的帖子也看了！怎么大家就扯到ISO9000了？首先ISO13485是专用于医疗器械的质量管理体系国内等同文件为YY/T0287，各位大神在讨论GMP和ISO那个优劣，其实我个人觉得各有千秋。
GMP是作为药厂质量控制，生产，采购，仓储，设备等质量管理规范，而因为医疗器械种类实在太多了，几千上万种，大类就有IVD、有源、无源、无菌、植入，然后大类再分小类。ISO13485是欧盟的强制执行体系，你的东西想要卖到欧盟就必须执行13485，但是你只是在国内出售其实不执行13485也可以的，因为还有《医疗期生产质量管理规范》《医疗器械监督管理办法》等国家性法规文件，美国也不执行13485的。13485内容包括设计开发、生产、质量、采购、仓促、售后等等整个产品寿命期。这点和GMP是很大的不同，如此庞大的内容仅仅靠一份13485是远远不够的，所以在医疗器械行业会大量用到各种YY、YY/T、GB、GB/T的文件。本人刚进入医疗器械行业就很难理解《质量手册》这个东西是干什么用的（现在都还不是很清楚，因为上面写着很多官话），但是这份文件确实13485明确要求的。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-27 11:26:12

gdg661837 发表于 2018-6-12 13:56
行了，什么ISO，假大空的玩意，虽然GMP也有很多空洞泛泛而谈的水话，但是比那ISO好得多。GMP没有体系管理吗 ...

GMP第二章的起草就参考了ISO9000。药品研发、生产都在质量管理体系的框架中，应该说药品研发、生产只是其中的一小部分，在ISO9000的范畴内。ISO9000不强制执行的，GMP强制执行，各有优缺点，结合才是正道。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-27 11:27:20

木子2013 发表于 2018-6-14 11:18
可为什么同等职位的ISO相关质量人员的薪酬，要比GMP的要高这么多？

应为ISO管的范围广，GMP管的范围窄。哈哈哈。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-27 11:27:44

木子2013 发表于 2018-6-14 11:18
可为什么同等职位的ISO相关质量人员的薪酬，要比GMP的要高这么多？

应为ISO管的范围广，GMP管的范围窄。哈哈哈。

hhxx2018 · 发表于 2018-6-27 11:29:41

惊满天发表于 2018-6-15 11:02
呃。。看了半天！前面的帖子也看了！怎么大家就扯到ISO9000了？首先ISO13485是专用于医疗器械的质量管理 ...

质量手册，就是一份纲领性文件，像十九大报告一样，官话肯定多。若要有指导意义，则要联系到具体的程序文件和操作文件以及记录。这样才具有可操作性。否则没有意义。

川川川 · 发表于 2018-6-28 11:32:05

你这说法就有问题，二者根本不适合拿来比较，就好比宪法与其他各种法律，你能说宪法水平比较低？当然也不是说ISO高于GMP，无论是何者，具体怎样还是看自己的执行

歪打正着 · 发表于 2018-6-29 16:56:10

川川川发表于 2018-6-28 11:32
你这说法就有问题，二者根本不适合拿来比较，就好比宪法与其他各种法律，你能说宪法水平比较低？当然也不是 ...

从来没有哪个是宪法层次的质量体系。你的比喻错了。

大海123456 · 发表于 2018-6-29 17:17:14

哈哈，集思广议

小美2005 · 发表于 2018-6-30 19:37:07

GMP强制，ISO自愿；一个是行业规范，一个适用于各行各业；ISO9000是框架，需要各自行业专业的内容来填充。

心之缘 · 发表于 2018-6-30 22:11:12

路过学习一下

lovekey00 · 发表于 2018-7-9 10:34:33

歪打正着发表于 2018-6-7 10:56
正因为ISO的原则太多，导致实施起来很复杂，不确定性太大，这就是ISO缺陷。
不要把缺陷看成是优点。
别 ...

跟一个不懂ISO的人讲ISO，对牛弹琴，而且说不好听的，你连GMP是什么都不懂，好好去学习吧，一个思维还停留在以往GMP，洋洋得意，不知进度的人真是无语，GMP也只是最低要求而已，小学生、勉强及格分而已。
法规都规定GMP要体系管理，需要法规规定，说明这个程度距离做的好的企业差距都是十几二十年的差距了，如果还停留在洋洋得意GMP，觉得其他所有都低一级，这样的人应该好好反思自己了

lovekey00 · 发表于 2018-7-9 10:36:45

kokosiki 发表于 2018-6-7 10:20
ISO的管理对GMP的用处是显而易见的但是为什么俩者没有组合一部分呢这个问题值得深究

ISO和GMP是相辅相成的，本来就很容易融合，ISO重体系管理，GMP重细节执行，所以体系化管理的GMP是必须的。

歪打正着 · 发表于 2018-7-9 10:40:31

lovekey00 发表于 2018-7-9 10:34
跟一个不懂ISO的人讲ISO，对牛弹琴，而且说不好听的，你连GMP是什么都不懂，好好去学习吧，一个思维还停 ...

说谁呢，我搞GMP的时候，你还穿开裆裤呢。
看看你发的帖子。还问出风口的面积怎么计算。
就你这种水平，看不懂在争论什么。

lovekey00 · 发表于 2018-7-9 10:44:45

wch19821228 发表于 2018-6-6 13:39
确实，GMP是初入质量行业的新人学习的基础，理解了GMP的基本要求后再去一些实施ISO9001比较好的企业才会 ...

说的很对，发展到现在，现有的GMP已经越来越不能满足现在的管理要求，质量管理人员也不能简单的执行GMP，而是要体系化的去理解GMP，这样的GMP才是更合理，可执行有效的GMP

[其他] 我也来谈谈GMP与ISO质量体系及其缺陷