原辅料取样规则

waccaw

调查一下各公司的原辅料取样规则是什么样的，也是通用的规则“若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按根号N＋1件随机取样；当n>300时，按根号/2+1件随机取样”吗？最近这种取样规则越来越受到挑战，因为不具备统计学原理，看到论坛中已有蒲友提出来过，那有没有按照最新要求制定取样规则的（应用风险评估），有的话可否分享一下。

andyliu

大家可以看看加拿大最近新出的GMP问答，对取样这块有一定的解释。

维塔斯Vitas

谁提的SB问题，喊他去把GMP取样附录改了再说，美其名曰不惧代表性，都是药监部门在管，均匀性没保证了还能保证代表性？该从本质下手。
另外，如果你走的国际化路线，取样附录就不适用啦。。

waccaw

andyliu 发表于 2018-6-11 17:29
大家可以看看加拿大最近新出的GMP问答，对取样这块有一定的解释。

加拿大的问答也看过了，但不够具体，实际操作还是有困难啊

waccaw

维塔斯Vitas 发表于 2018-6-11 18:02
谁提的SB问题，喊他去把GMP取样附录改了再说，美其名曰不惧代表性，都是药监部门在管，均匀性没保证了还能 ...

国外的要求，国内目前按附录还是没问题的

CRLOVE

WHO和2010GMP规定 若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n时，按根号N＋1件随机取样

kgkinger

按GMP走吧，至少不会违背原则，收你的证书么有根据

陶陶

kgkinger 发表于 2018-6-27 15:47
按GMP走吧，至少不会违背原则，收你的证书么有根据

GMP哪条啊？没翻着

kgkinger

陶陶 发表于 2021-4-12 14:11
GMP哪条啊？没翻着

GMP附录，第七章  第20条：
第二十条取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。
若总件数为n，则当n≤3 时，每件取样；当3＜n≤300 时，按√n
＋1 件随机取样；当n>300 时，按√n/2+1 件随机取样。

严格按照上面的GMP条款执行，审计也是会受到挑战的。
有些公司按如下执行：
n≤3 时，每件取样；3＜n时，按√n+1 件随机取样。