再谈微粒污染

godlike0077 · 发表于 2018-6-12 09:45:53

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《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规定2.5.3 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。但是我们生产的是6864敷料，本身就是携带微粒的，这个微粒污染应该如何定呢？以前有个帖子讨论过这个问题，但是不了了之了。求各位大神解惑。

justk · 发表于 2018-6-12 10:18:10

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txdingjie · 发表于 2018-6-12 10:42:37

你们6864敷料产品为非无菌产品，那2.5.3条款对你们的产品不适用，药监检查也不会依据
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》进行现场检查的

godlike0077 · 发表于 2018-6-12 13:48:18

txdingjie 发表于 2018-6-12 10:42
你们6864敷料产品为非无菌产品，那2.5.3条款对你们的产品不适用，药监检查也不会依据
《医疗器械生产质量 ...

是二类无菌的

tjboan · 发表于 2024-2-6 17:20:00

同问，希望有大神可以答疑解惑

再谈微粒污染

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