一个关于工艺验证的问题

山顶洞人

隐月 发表于 2018-6-13 16:34
中国GMP要求的连续3批的工艺验证，类似于FDA所要求的工艺验证中的一小部分，确切的说是第二阶段工艺重现性 ...

可能是，GMP和研发脱节严重！生命周期概念被硬生生的肢解了！

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-6-13 20:55
可能是，GMP和研发脱节严重！生命周期概念被硬生生的肢解了！

你倒是 说说  这个 生米周期 是 啥东东？ 比《圣经》的环割 还高大上？

山顶洞人

yuansoul 发表于 2018-6-14 09:50
你倒是 说说  这个 生米周期 是 啥东东？ 比《圣经》的环割 还高大上？

嗯，让我思考三秒钟，……太沉重了，我们还是愉快的去玩耍吧！

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-6-14 10:03
嗯，让我思考三秒钟，……太沉重了，我们还是愉快的去玩耍吧！

好。

同意。


准揍

十万个为什么

关于这个，我个人是这样理解的。
工艺规程中，关于参数的描述，会有两种情况。
第一种：是楼主说的这种压片速度，这种是机械控制的，一般会定死比如100，还有一些什么搅拌速率啊，各种类似的。
第二种：是不能定死的，比如温度，比如时间，他会是一个范围。比如温度55—60℃，比如时间30—35min。
针对第一种情况，重现的定义就很明显了，因为涉及到机械控制，在做设备验证时候就应该考虑进去，当下的设备，极有可能是会发生一种什么情况，工艺要求100的速度，设备上需要设置110。所以你在做设备确认的时候，运行和性能确认就很重要。
针对第二种情况，重现的定义就比较麻烦了，比如这个温度55℃和6℃，得到的结果是不是一样的，你是55℃做三批，60℃在做三批？这个时候就考验风险管理水平的时候了，这儿是不是应该多加入检测点，检测什么能确认55℃和60℃可以得到一样的结果？
比方说烘干操作，假设规定时间8—10小时，同一批产品可能会在8小时，9小时，10小时都进行验证取样，检测水分，干失或者其他指标，然后做个三批。分析三批次的数据，每个批次8,9,10小时的结果都是合格的，而且RSD什么的也在规定范围。这样才能证明8-10小时这个参数是可以重现的。

minweiwei21

我在马义岭老师微信群里提出的一个问题，居然被转到这里来重新讨论了，谢谢楼主，看到的答案五花八门，验证专家来谈谈！

jxnu2006

yuansoul 发表于 2018-6-13 16:21
根据 fda 的思路，首先需数据，表明 极限速度会影响片剂内在质量。比如：脆碎度、崩解、溶出等。。。。没 ...

不同意，平时生产一般都是固定生产速度，谁不想早点做完早点下班。还有你说的极限速度要考虑员工的熟练水平，像学车一样，车的极限速度是很高的，但学员练车也就敢开30-50码，时间长了60-100码也行

小金库

非常给力的资料,多谢分享

小金库

感谢楼主的分享,学习一下