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时间如白驹过隙,一晃多年过去了,很是荣辛,在公司经历了大大小小的检查,让我学到了很多,在此对几位大家比较熟悉的检查官一些风格进行简述，希望蒲友们多多支持! FDA的Thomas,是个微生物专家，托马斯喜欢与一线人员交流,不喜欢公司高层回答,询问时会刨根究底,经常“挖陷阱”等着大家往里跳，做了什么,要有记录,做的依据,不能拍着脑袋做一些规定,不太关注电子数据，是个经验非常丰富的检查官,关注无菌内容,下缺陷时内容简明但需要整改内容较多! 欧盟的Thomas,非常注重现场卫生,喜欢进入洁净区检查,检查一个岗位可能需要几个小时,检查急急火火,要什么文件必须快速,也会直接跟着去拿文件,不按常规出牌,不会受公司安排的行程,经常在检查时改变计划的行程,会进入其他不受检的部门,看文件喜欢厚厚的文件,不会深究太多文件,不喜欢多余解释,对新事物感兴趣,喜欢企业执行前沿法规,认为一个质量体系就应该统一管理,也关注无菌和QC检验,下缺陷时内容较多,较具体,检查的缺陷均会落在纸面上,公司整改方向较明确。 FDA的Christopher和Peter,两个数据完整性杀手,皮特懂中文,喜欢在现场检查电脑情况,对QC检验的电脑非常熟悉,对检验方面非常懂,曾经在检验方面待过很长一段时间,检查时均会跟数据完整性相关,可能是一份记录,也要对应时间或其他逻辑关系,检查时注重权限管理和原始数据管理,会自己动手操作电脑,检查电脑所有文件夹,回收站也特别感兴趣,注重结果,不注重过程控制,对生产现场不太熟悉，喜欢跟着拿记录; Christopher较皮特来说还是比较温和,也是对电脑全面检查,对着记录与视频是否一致,对生产方面较熟悉,都注重数据管理，灾难性恢复，两位下缺陷时,会比较具体,有些在检查过程中出现的问题不会出现在纸面上,整改的方向较明确。 其他检查官，有些注重数据的过程控制，对于RABS系统（A级），也会分层次关系，即使在同样环境，也有区别，现场解释什么，是否在SOP中有规定等等，这里就不一一简述了。 总体感受，在过认证时，只要踏踏实实做事，按照规定的文件去操作，去记录，做真实的事，现场卫生和状态做好，我觉得检查结果应该是满意的！
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发表于 2018-6-18 17:56:35
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