制药企业莫让新GMP风险管理做花瓶

毒手药王邓智先

制药企业莫让新GMP风险管理做花瓶


新版GMP增加了一个新的章节，叫质量风险管理，一时间，风险管理成了医药界一个非常时髦的词。但事实上，风险管理早已不是什么新事物。早在多年前，风险管理在财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领域就已得到了广泛应用。即使是医药行业，早在2005年11月9日，人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）就发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南，EU-GMP附录20“质量风险管理”也于2008年3月生效。我国新版GMP将质量风险管理纳入规范，顶多只能说是与时俱进而已。

    引入风险管理概念，一个最重要的作用就是更有效地进行资源配置，从而提高风险/效益比。任何组织所拥有的资源（时间、金钱、人力等）都是有限的，只有都用到刀口上，才能实现最佳效果。用新版GMP规范里面的一句原话，就是“质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应”。

    另外一个重要的作用就是，为所有涉药方（包括医生、患者、监管部门和药品生产企业）建立一个对话基础，即药品是用来治病救人的，因此药品质量的评价最终都要落到患者用药风险上来。

    然而，也许是对于大多数国内制药企业来说，质量风险管理还比较陌生，所以，在实践中，质量风险管理在很多企业都被打扮成了一个花瓶，处处都用这个工具，但又不好好用，所有的风险分析都弄得花里胡哨，流于形式，甚至成了掩饰某种缺陷的借口。这就不是真正的风险分析，而成了一个美丽的谎言。

    从这个意义上来说，新出台的《药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）》（下称《意见稿》）非常及时。这就像是大家都在讲一件事，却用不同的语言，结果自然是谁都讲不清楚。《意见稿》的出台，就像秦始皇统一度量衡，大家统一用一把尺子，这样企业和监管部门，甚至医生和患者，就有了一个共同的对话基础。

    可以说，GMP规范本身就是一个以质量风险控制为目标的规范，规定了控制药品制造过程存在的各种风险的最基本要求。即使规范中没有专门的质量风险管理这一节，实践中大家也都会自觉不自觉地进行风险分析，然后采取相应的行动，如某操作人员操作不熟练，马上对其进行工作指导，或设备很长时间没有加油了，可能会出故障，马上对其加油等，只不过是没有形成一个体系，很难保证在任何时候任何方面都能有效地应用这个工具而已。

    而刚出台的《意见稿》除了一些原则性的规定外，还列举了部分缺陷项目及其分类情况，具有很强的可操作性。老实说，质量风险管理之所以有可能沦落为花瓶，甚至是一个美丽的谎言，很多时候并不一定是人们不愿意去好好用风险管理这个工具，而是不知道怎么用。风险管理是一个专业性很强的管理方法，通常要求风险管理人员具有一定的OE背景知识以及很强的分析问题的能力，对于刚开始接触风险管理的国内制药企业质量管理人员而言，在一定程度上确实有点困难。通过列举的方法，就能够让大家很快地知道哪些重要，哪些可能相对好一点，从而尽快解决问题。当然，这也不是说这种做法就没有缺点。笔者认为，其缺点很可能就是教条主义，条条框框，让偷懒的人不能够真正掌握风险分析的要义。这就提醒我们企业人员，不能仅仅停留在文本上，而要能够举一反三，有自己的脑子，找出自己的企业、自己的产品其质量风险到底在哪里，应该将更多的注意力放到风险较高的地方，采取措施将其风险降至可接受范围内。《意见稿》另一个亮点在于，其风险评定原则规定“应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低”，是将患者的用药风险放到药品质量风险之中，抓住了药品质量的本质，有利于引导人们将更多的精力放到降低“高风险产品”的风险上，真正将患者的用药风险降至最低。

    愿《意见稿》尽快变成正式的文件，愿《药品生产企业现场检查风险评定原则》能在药监部门和制药企业间架起一座有效的沟通桥梁，将风险管理用好用到实处，从而为企业有效的资源配置指明方向，为患者用药的风险/效益比的提高作出贡献。

moed

征求意见稿的出台使新版GMP成了花瓶

fylm123

风险评估时刻进行着

四叶花

说的很有道理