关于检验方法学验证的疑问

silently · 发表于 2018-6-22 10:37:33

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2015版GMP中关于检验方法学验证的描述：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法，需进行验证。那：其他法定标准指的是哪种类型的标准？目前公司的标准除了药典标准，还有很多YBH标准，WS的标准，这些标准中的检验方法需要进行验证么？

hongwei2000 · 发表于 2018-6-22 10:42:29

赞同于药典的标准
具有相同的待遇

silently · 发表于 2018-6-22 11:17:37

hongwei2000 发表于 2018-6-22 10:42
赞同于药典的标准
具有相同的待遇

就是可以只做确认，不需要进行验证

老K · 发表于 2018-6-22 11:17:41

路过，学习下，

hongwei2000 · 发表于 2018-6-22 11:37:00

silently 发表于 2018-6-22 11:17
就是可以只做确认，不需要进行验证

是的
甚至可以做转移

zysx01234 · 发表于 2018-6-22 12:49:15

法定标准，主要指行业标准、各国药典标准，至于像中药这类的各种省炮制规范也算。法定标准和外部提供的标准一般只做确认。

出厂产品需要严格执行法定标准，进货检验的标准则企业自己选择自己定。

silently · 发表于 2018-6-22 22:38:57

zysx01234 发表于 2018-6-22 12:49
法定标准，主要指行业标准、各国药典标准，至于像中药这类的各种省炮制规范也算。法定标准和外部提供的标准 ...

，谢谢

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