同一类型病毒不同的产品，但是生产工艺基本一致，可以用同一个工艺规程吗

hnpyzhhn · 发表于 2018-6-24 11:32:37

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如题，生产同一类型病毒但是由于携带不同的目的基因所以属于不同的产品，但是生产工艺基本一致，这样的生产过程可以用同一个工艺规程来指导吗？如果工艺规程可以用同一个，那批生产记录是否也可以用同一个？如果不行应该怎么操作比较合理，谢谢，麻烦帮忙解答下。

jxnu2006 · 发表于 2018-6-24 18:37:42

你都说了不同的产品，工艺规程是要带产品名称的，难道你想写一个“A/B工艺规程”？

xqliu · 发表于 2018-6-24 12:45:42

可以的，使用同一个工艺规程，采用不同的工艺卡指导具体操作。

hnpyzhhn · 发表于 2018-6-24 12:58:08

xqliu 发表于 2018-6-24 12:45
可以的，使用同一个工艺规程，采用不同的工艺卡指导具体操作。

抱歉，工艺卡是什么？我们这边是根据工艺规程起草批生产记录，生产的时候按照工艺规程操作，记录在批记录上

hnpyzhhn · 发表于 2018-6-24 20:48:54

jxnu2006 发表于 2018-6-24 18:37
你都说了不同的产品，工艺规程是要带产品名称的，难道你想写一个“A/B工艺规程”？

谢谢您的回复！比如我生产的是腺病毒，我可以写成“腺病毒生产工艺规程”，但是不同的腺病毒由于结构和特性基本类似，工艺可以用同一个工艺，这样写是否可行，如果不行的话应该怎么处理？因为工艺是一样的，我需要每个产品生效一个各自的工艺规程吗？另外生产规模需要体现在工艺规程中吗？我在批生产记录中留空格填写体现不同的批次规模是否可行？谢谢

jxnu2006 · 发表于 2018-6-24 21:14:25

hnpyzhhn 发表于 2018-6-24 20:48
谢谢您的回复！比如我生产的是腺病毒，我可以写成“腺病毒生产工艺规程”，但是不同的腺病毒由于结构和特 ...

如果你这两个产品可以混为一谈的卖没问题，难道说明书包装都一样？

xqliu · 发表于 2018-6-25 08:12:20

hnpyzhhn 发表于 2018-6-24 12:58
抱歉，工艺卡是什么？我们这边是根据工艺规程起草批生产记录，生产的时候按照工艺规程操作，记录在批记录 ...

简单的讲工艺卡是用于工艺基本一致品种或规格不同的一类剂型的生产指导卡，如粉针分装工艺。

霰雪泪90 · 发表于 2018-6-25 09:38:42

168条，不同产品应有各自的工艺规程

hellozijia · 发表于 2018-6-25 09:52:27

一个生产一个研发！都在纠结GMP！

[生产制造] 同一类型病毒不同的产品，但是生产工艺基本一致，可以用同一个工艺规程吗

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