提取物与中成药一一对应

无痕528 · 发表于 2018-6-25 19:13:50

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国家局要求中药提取物与中成药一一对应，有人理解是一批提取物只可以生产一批中成药，不可以用其他批次，我觉得从风险控制和可追溯角度看，一批提取物可以用于几批中成药，这样更容易缩小不同批次的质量差异，节能可操作性也更好，而一批中成药只能用一批提取物这样理解更合适。不知道大家有没有更合适的具体的回复？

huhu · 发表于 2018-6-26 08:28:48

我们也是这么想，不知对不对

歪打正着 · 发表于 2018-7-1 11:56:19

你想多了。它说过一一对应？文件在哪里？还是你理解错了。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-1 13:29:47

炒粉是几个人一起炒的好吃还是单独炒好吃？

陈大 · 发表于 2018-7-1 16:23:19

中药提取物与中成药一一对应，好像没说怎么个对应法吧？

linzhanbing · 发表于 2018-7-2 14:52:42

文件是有这么个规定，看怎么理解。制定文件的人都没在生产一线待过，拍拍脑袋就想出来的东西，天天要我们理解精神

歪打正着 · 发表于 2018-7-2 18:41:56

linzhanbing 发表于 2018-7-2 14:52
文件是有这么个规定，看怎么理解。制定文件的人都没在生产一线待过，拍拍脑袋就想出来的东西，天天要我们理 ...

我一直等楼主拿文件出来，你知道是哪个文件规定的？

linzhanbing · 发表于 2018-7-3 08:53:25

歪打正着发表于 2018-7-2 18:41
我一直等楼主拿文件出来，你知道是哪个文件规定的？

食药监药化监【2014】135号《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》

歪打正着 · 发表于 2018-7-3 09:15:05

linzhanbing 发表于 2018-7-3 08:53
食药监药化监【2014】135号《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》

找到你说的文件，原文是这么说的：
提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。

从这句话来看，并没有“一一对应”的说法。
我想楼主肯定是想多了。
批批对应，是指追溯性要求，能从成品追溯到提取物、药材。
至于是一批提取物对应一批成品，还是一批提取物对应2批成品，还是2批提取物对应1批成品，都可以，都不违反GMP。

无痕528 · 发表于 2018-7-4 06:08:04

歪打正着发表于 2018-7-1 11:56
你想多了。它说过一一对应？文件在哪里？还是你理解错了。

这是药化司的文件

linzhanbing · 发表于 2018-7-4 08:20:42

歪打正着发表于 2018-7-3 09:15
找到你说的文件，原文是这么说的：
提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装 ...

如果你是文件的制定者这就好了，直接了当，通俗易懂。问题是现在的检查员不是这么理解的。

歪打正着 · 发表于 2018-7-4 16:37:30

linzhanbing 发表于 2018-7-4 08:20
如果你是文件的制定者这就好了，直接了当，通俗易懂。问题是现在的检查员不是这么理解的。

从GMP规范来说，从来没有谁要求过一一对应。
原料药做不到，中药也做不到。
你想多了。

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:29:22

非常感谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-6 08:39:20

学习学习！！

[生产运营] 提取物与中成药一一对应

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