你们设备再验证周期是多久

大人1 · 发表于 2021-7-22 15:44:30

由一年要转成3年，你需要有设备使用回顾，和持续性维护维修记录等记录的支持，尤其是设备使用年限后，容易出现故障

好药靠磨 · 发表于 2021-7-23 17:04:55

包装岗位的5年，配液罐和灌装机等3年，灭菌相关的1年。

womeng8201028 · 发表于 2021-10-8 17:35:27

GMP第七章，第144条，确认和验证不是一次性行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再验证或再确认。关键的生产工艺或操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
从本条的规定可以看出，GMP并没有强制要求对生产设备进行再验证，而是要根据年度回顾分析的结果确定是否需要进行再验证。
对于关键生产工艺或操作规程有定期再验证的要求。
个人认为，每年进行一次生产设备验证，工作量太大，也可能会流于形式，没有必要。要把有限的时间用在刀刃上，哪怕3-5年一次，实实在在去做，才能有效规避风险。

Seven～ · 发表于 2021-10-9 17:06:25

首先看法规规定，如果没有规定根据风险评估确定

王成 · 发表于 2021-10-10 08:39:26

灭菌柜这种指南要求每年，干热灭菌柜包括隧道烘箱的高效检漏指南建议是半年，包括温度探头。所以全部改为三年肯定不合适，三年只适合普通设备，比如包装机灌装机配液罐等等。

大CC · 发表于 2021-10-26 16:25:40

设备评分分级

xavier0101 · 发表于 2021-10-28 13:16:37

法规要求的灭菌过程1年，其余设备3年，期间如果出现过程不稳定应缩短再验证周期

zyjkf · 发表于 2021-10-28 13:21:40

王成发表于 2021-10-10 08:39
灭菌柜这种指南要求每年，干热灭菌柜包括隧道烘箱的高效检漏指南建议是半年，包括温度探头。所以全部改为三 ...

灭菌柜这种指南要求每年吗?原文是?

青椒炒肉 · 发表于 2021-10-28 13:57:09

GMP附录1无菌药品：第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

壁上观 · 发表于 2021-12-9 17:03:19

jwz361 发表于 2018-6-27 13:48
除了法规要求的灭菌设备一年一次，其余全部三年，每台或者每类设备根据往年的验证数据写一份风险评估延长再 ...

风险评估能代表一切吗？

大CC · 发表于 2021-12-15 13:47:03

经常学习偶尔进步

达摩 · 发表于 2021-12-31 12:49:50

年度确认，最好一年一次，如果延长周期，审计时要有充分的数据支持，不然审计很难通过

一只小猪 · 发表于 2021-12-31 16:40:38

数据支撑，评估论证稳定性，除强制要求的

T、 · 发表于 2022-1-1 18:42:19

A、B级一年。C、D级二年。拒绝反驳

红秀 · 发表于 2022-1-8 22:23:26

学习了。个人理解，还是根据产品特性，回顾分析等做好风险评估，分级管理，日常维护保养

jlwang_1973 · 发表于 2022-5-3 09:15:22

谢谢，

18809939563 · 发表于 2022-5-10 15:32:30

一般生产设备两年，关键设备或者检验仪器最少每年一次

猫咪特工 · 发表于 2022-5-10 19:09:39

关键设备是一年

昀亦然 · 发表于 2022-10-11 12:47:49

谢谢分享，好好学习！！

yzf7399 · 发表于 2022-11-8 16:23:53

很多人都说关键设备/灭菌设备法规要求1年。想知道具体是什么法规，哪一条。。。。哪个好心人帮忙解答下，我找了没找到

[冻干] 你们设备再验证周期是多久

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