你们设备再验证周期是多久

yzf7399 · 发表于 2022-11-8 16:25:08

yzf7399 发表于 2022-11-8 16:23
很多人都说关键设备/灭菌设备法规要求1年。想知道具体是什么法规，哪一条。。。。哪个好心人帮忙解答下，我 ...

法规或者指南

飞鸟集 · 发表于 2023-1-12 22:26:36

xavier0101 发表于 2021-10-28 13:16
法规要求的灭菌过程1年，其余设备3年，期间如果出现过程不稳定应缩短再验证周期

请问是哪个法规规定的

丁翔 · 发表于 2023-1-20 09:55:20

飞鸟集发表于 2023-1-12 22:26
请问是哪个法规规定的

无菌附录里要求灭菌工艺一年一次再验证，确认与验证附录里要求设备进行定期回顾审核，关键的工艺才需要定期再验证或持续性验证

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:43:37

谢谢分享。

林之夕 · 发表于 2023-10-11 15:12:43

丁翔发表于 2023-1-20 09:55
无菌附录里要求灭菌工艺一年一次再验证，确认与验证附录里要求设备进行定期回顾审核，关键的工艺才需要定 ...

GMP无菌药品六十四条

南半岛zhl · 发表于 2023-10-11 16:44:55

根据设备来，灭菌功能设备每年一次。其余设备5年，期间只进行设备定期回顾。

Yourme · 发表于 2023-11-14 16:23:47

jwz361 发表于 2018-6-27 13:48
除了法规要求的灭菌设备一年一次，其余全部三年，每台或者每类设备根据往年的验证数据写一份风险评估延长再 ...

只做工艺持续确认，问题来了。你知道你的设备哪天故障了导致你的产品质量出现了问题，难不成等设备坏了再做嘛，有些老师就是误人子弟一本正经的胡说八道

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-27 15:57:53

啥时候大修过，啥时候再验证

抗争少年 · 发表于 2023-12-29 11:16:08

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周小周8122 · 发表于 2024-3-22 11:20:29

涉及灭菌类的一年其他的考虑三年

雎鸠 · 发表于 2024-4-4 08:20:49

根据设备调试与确认指南，根据系统影响性评估对设备进行分类，制定调试和验证策略，然后设备对产品质量的影响评估确认设备再确认周期，通常灭菌类设备每年至少一次；重大改造、关键部件更换等需评估是否触发确认。

18186386804 · 发表于 2024-4-9 09:25:25

musiclift 发表于 2018-8-29 14:54
我们是原料药生产企业，不是制剂企业，所以我只能代表我个人对原料药设备的一点意见：因为原料药生产设备主 ...

老师您这边需要杂质对照品吗？主页联系我

胜利者 · 发表于 2024-7-18 07:57:45

关键设备

[冻干] 你们设备再验证周期是多久

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-29 11:16:08 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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