批记录及操作记录

rainbowqiu · 发表于 2018-7-4 15:04:24

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请问有批记录是否还需要在SOP后附操作记录？

villeness · 发表于 2018-7-4 15:11:01

信息量太大@@！

jwz361 · 发表于 2018-7-4 15:13:03

需要，操作记录用于追溯批记录。PS：操作记录我理解是设备的操作使用记录。

rainbowqiu · 发表于 2018-7-4 15:21:46

jwz361 发表于 2018-7-4 15:13
需要，操作记录用于追溯批记录。PS：操作记录我理解是设备的操作使用记录。

我问的是除设备记录外的生产操作记录，是否还需要在SOP附上？

guigui1957 · 发表于 2018-7-5 09:19:07

生产操作记录一般都在批生产记录中体现了吧。

龙猪 · 发表于 2018-7-9 16:48:05

批记录跟着工艺规程。。。其他辅助的记录，跟着对应的操作规程。。我公司是这样的

江浪才尽 · 发表于 2018-7-9 17:14:06

批记录与操作记录的关联性，操作记录都在批记录了，其余的仅仅是外围记录，这是我的理解。

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-9 17:47:13

表示没明白问的是啥

k12312 · 发表于 2018-7-10 08:25:33

本帖最后由 k12312 于 2018-7-10 08:35 编辑

理解你大概的意思。批记录在GMP中有定义，用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。依据工艺规程制定。第221条第4条  （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
1.  这里说明了批记录涵盖的是生产过程、检验过程、放行。2. 其他的有关记录是有必要的，我们成为辅助记录，如帐卡、物料交接手续等等。
2.  生产管理中一般批记录可以单独审核制定也可以当做工艺规程的附录内容体现，体现的生产操作的全过程，一般而言主记录应包含全部的生产信息（辅助记录需要附在批记录中的部分可以考虑并入主记录，如主记录中每一项均增加物料的确认便可以删除物料交接单；清场记录直接并入主记录省去附页等等）。
3.  其他的设备使用日志、压差记录、紫外灯使用等等辅助记录一般都和相应的管理规程文件相对应。如紫外灯使用记录一般都会在紫外灯使用管理规程或操作规程中体现（一般有操作规程即可）。
4. 如不在上述条件下实施，那么相应的附在批记录的辅助记录也应在批记录中体现。个别企业将相应的需要附加在主记录的辅助记录会在车间生产管理规程或操作规程中予以说明，并将附录罗列其中。

江浪才尽 · 发表于 2018-7-13 14:08:38

那么相应的附在批记录的辅助记录？？？不明白说的是啥啊？？？

小金库 · 发表于 2022-7-12 21:36:00

好资料，拿走了

[生产运营] 批记录及操作记录

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