工艺验证中粗制品与成品在不同地点不同时间生产，该如何做工艺验证

伯行

具体情况描述：我们的一个产品，粗制品是在粗品点生产的，成品是在另外厂区生产，而且两者生产时间相差较远。现在做工艺验证，可不可以将两者分开做，即粗制品做一个验证方案，成品做一个方案，最终就有两份文件，两个方案和报告。请问各位老师，这样做是否可行？

hongwei2000

不是不可以
但最好是一个
尤其你是一个质量体系的话

贝多芬的画笔

你这个...距离差距还好处理
你是时间差距，会增加麻烦的
不推荐做两个，能合并还是合并的好

lunmulunmu

完全可以

时光里的繁星

为什么不可以，你可以当做中间体来处理，但是你需要定义它的包装规格、包材、贮存条件，有效期以及流转的方式。那么相关的稳定性试验你也需要去做。

歪打正着

可以，这么做有很多优势。
前提是有粗品工艺规程，成品工艺规程2份文件。
如果今后工艺变更了，工艺验证的内容就窄。
比如成品工艺变更了，只需做成品的工艺验证，而不需做粗品的工艺验证。
如果你的产品从原料、粗品到成品只有1份工艺规程，那你就只能做一个工艺验证。

伯行

谢谢各位老师的指点，看来做两份工艺验证是可行的而且比较合适。谢谢大家。