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[现场管理] 模拟灌装5次干预，工艺规程只写了2次，实际生产3次，算偏差

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pugongying0535
药徒
发表于 2018-7-4 16:43:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问模拟灌装模拟了5次干预，工艺规程写了2次，但是实际生产有3次干预，算偏差吗？
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迷路小书童
药徒
发表于 2018-7-4 20:42:35 | 显示全部楼层
你们是规定不合理吧。
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lunmulunmu
药生
发表于 2018-7-4 16:47:19 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装要包含生产中出现的95%以上情况

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椒陵小小兵
95%的比例怎么计算出来的，怎么界定？  详情 回复 发表于 2018-7-4 18:48
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lunmulunmu
药生
发表于 2018-7-4 16:48:23 | 显示全部楼层
全包括不现实
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椒陵小小兵
药士
发表于 2018-7-4 18:48:37 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2018-7-4 16:47
培养基模拟灌装要包含生产中出现的95%以上情况

95%的比例怎么计算出来的，怎么界定？

点评

Doitasyoulike
别人肯定是拍脑袋想出来的 你可以借别人的脑袋拍拍  详情 回复 发表于 2018-7-5 10:29
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迷路小书童
药徒
发表于 2018-7-4 20:22:42 | 显示全部楼层
模拟灌装通过的项目，如果实际出现了，干预按照模拟灌装验证的方式进行，是否需要进行偏差？
平时灌装故障你们都走偏差吗
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书虫QA315
药徒
发表于 2018-7-4 22:10:27 | 显示全部楼层
算，违反了你的文件规定，报偏差，评估风险，低风险可接受，依据就是培养基灌装验证干预次数是5次，理论上是包含了你的这次干预的最大污染情况的。培养基合格，3次干预风险较小可接受，对产品质量基本无影响。担心的话对于干预后生产的产品可增加取样，检验。
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其实我是傲娇
药徒
发表于 2018-7-5 10:07:42 | 显示全部楼层
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
那到底算不算偏差？  详情 回复 发表于 2018-7-5 10:18
pugongying0535
那到底算不算偏差？  详情 回复 发表于 2018-7-5 10:18
pugongying0535
那到底算不算偏差？  详情 回复 发表于 2018-7-5 10:18
pugongying0535
那到底算不算偏差？  详情 回复 发表于 2018-7-5 10:18
pugongying0535
那到底算不算偏差？  详情 回复 发表于 2018-7-5 10:18
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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:17:29 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:17:33 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:17:41 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:04 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:01 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:03 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:03 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:02 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:02 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:05 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:04 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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pugongying0535
药徒
 楼主| 发表于 2018-7-5 10:18:04 | 显示全部楼层
其实我是傲娇 发表于 2018-7-5 10:07
模拟灌装的干扰项和偏差没关系，有些发生了不会因为你模拟过就不算偏差

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