模拟灌装5次干预，工艺规程只写了2次，实际生产3次，算偏差

pugongying0535 · 发表于 2018-7-5 10:18:03

那到底算不算偏差？

pugongying0535 · 发表于 2018-7-5 10:18:03

那到底算不算偏差？

pugongying0535 · 发表于 2018-7-5 10:18:05

那到底算不算偏差？

pugongying0535 · 发表于 2018-7-5 10:18:05

那到底算不算偏差？

pugongying0535 · 发表于 2018-7-5 10:18:04

那到底算不算偏差？

pugongying0535 · 发表于 2018-7-5 10:21:15

那到底算不算偏差？

wyqsz · 发表于 2018-7-5 10:24:00

都违反工艺规程了，偏差应该是逃不了的。

当然，模拟灌装的结果可以给这个偏差的风险评价提供依据；
如果更严格的话，也可以在相应的风险点增加取样，作为进一步的评价依据。

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-5 10:28:55

肯定算偏差啊
违反了规程都不算偏差
那还要怎么样？

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-5 10:29:38

别人肯定是拍脑袋想出来的
你可以借别人的脑袋拍拍

Doitasyoulike · 发表于 2018-7-5 10:29:54

别人肯定是拍脑袋想出来的
你可以借别人的脑袋拍拍

椒陵小小兵 · 发表于 2018-7-5 10:36:15

所以特别鄙视这种不懂瞎指导瞎指挥，帮别人带入企图了

kakalzx · 发表于 2018-7-5 10:42:59

百分百偏差，请自查ICH Q7对偏差的定义和2010版GMP第250条的描述；
培养基模拟灌装的结果可以为你对该偏差的处理提供参考，但不能作为依据。

怨恨QA的生产 · 发表于 2018-7-5 10:44:18

违反了文件规定，严格来说应该是偏差的；
具体流程看一下你们自己偏差的规定呗，按文件执行就行了；
还有，关于干预，不能看次数，还是要分析下干预的具体操作，其是否可能对产品造成影响；执行该干预操作破坏了A级保护或者污染风险较大，涉及产品应剔除，区域需清洁；不管有无通过验证均需降低风险；
相比较而言，验证时的次数只要不要比生产时的发生次数少太多就行；
关于你提到的这个情况，个人建议：1、先评估对干预操作对产品的影响（是否有新的干预操作、干预带来的风险、现场临时措施）；2、如果第一项为由影响，或存在隐患邹偏差吧；如果没有的话，看一下你们内部的偏差管理规程，是否留了口子，否则邹偏差吧；3、文件规定两次，你既然来问，那以前是否一直是少于3次，那么此次是否有其他异常导致的，找出该异常，看是否需要采取一定的预防措施；…………反正就是：风险、预防、合规，权衡下吧

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-5 10:45:11

当然算啊。。。

验证工程师 · 发表于 2018-7-6 16:54:07

我们做的模拟灌装方案详细规定了干扰项目及次数，如果实际模拟灌装时没有全部做到，按验证偏差处理。

学会珍惜1 · 发表于 2021-12-2 09:24:54

1.1 偏差：偏离已批准的程序或规定标准的任何情况，包括不符合法律法规、质量标准、操作规程、工艺规程等标准的异常情况。

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:14:34

好资料，拿走了

yingnanhai · 发表于 2023-11-1 14:21:38

请问模拟灌装模拟了5次干预，工艺规程写了2次，但是实际生产有3次干预，算偏差吗？

答：当然算偏差了。
偏差点在于与超出了规定的范围。
至于偏差的关闭与分析，你自己懂得。由于模拟灌装模拟量5次干预，可以作为偏差分析分析是评估风险的依据来确定3次干预的风险大小与要采取的对于措施。

青椒炒肉 · 发表于 2024-5-13 14:17:48

模拟灌装应≥工艺规程，工艺规程规定有问题，应修改

Juggernaut · 发表于 2024-7-14 21:14:57

严格意义来说可以算作偏差

[现场管理] 模拟灌装5次干预，工艺规程只写了2次，实际生产3次，算偏差

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