修订说明书

缺二 · 发表于 2018-7-13 12:38:30

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请教大家，三年内没有生产过的产品，需要按照国家局的药品修订说明书公告修订说明书备案吗？
因为我看局令24号上面第二条：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
但是好几年没有生产了，对于这个很疑惑，谢谢解答！

zhu1818hong · 发表于 2018-7-13 13:09:49

要保留产品就修

MONTAGE · 发表于 2018-7-13 13:30:35

如果有生产批文的都要修改说明书，至于备案你可以询问当地的药监局注册处，应该要提交纸质版的资料，等省局注册批准盖了章之后，企业再按照批准的自行在网上上传新版说明书。

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-13 14:38:16

只要是你们公司的产品，就按照国家局的要求变更备案吧，免得哪天老板要生产了，你们什么都没做，那就很麻烦了。

缺二 · 发表于 2018-7-13 14:48:43

嗯嗯，谢谢各位解答！

花中君不 · 发表于 2018-7-13 15:49:54

需要备案

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