2类医疗器械生产企业一定要有内审员吗？

凉风 · 发表于 2018-7-20 14:48:29

zysx01234 发表于 2018-7-17 16:48
不发表任何意见，因为我已不从事这个行业

现在干啥去了？

MatthewLuan · 发表于 2018-7-20 15:41:10

说明有开展内审的能力是个挺麻烦的事情，倒不是说一定要有个证什么的。

lunmulunmu · 发表于 2018-8-7 12:40:05

13485不是医疗器械的法规。不按照13485建质量体系，按照医疗器械生产质量管理规范建生产质量管理文件也可以。

fromzjg · 发表于 2018-8-16 15:48:57

弄个吧有比没有好

crystal0216 · 发表于 2018-12-26 09:21:17

弄个吧有比没有好

jidaifei · 发表于 2018-12-26 09:31:09

本帖最后由 jidaifei 于 2018-12-26 09:33 编辑

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》11.7.1中有一条，实施内审的人员是否经过培训。另外内审的原则，审核员不能审核自己的工作。所以内审员至少两名，需要经过培训。另外，管理评审和内审是两个概念，内审可以是阶段性的、片面的、可以选择部分条款或全部审核；评审是针对公司管理的各个方面，需要全体管理人员参加。

siyan306 · 发表于 2018-12-26 09:41:28

以上评论都学习了

jiangming1089 · 发表于 2018-12-28 14:52:23

一定需要有内审员的，还有管代一定要是内审员，不然不能备案。

KoJint_Smile · 发表于 2019-3-27 10:37:53

以上评论都以学习完成，小白一个，谢谢大家！

shiper · 发表于 2019-3-27 13:07:28

同意 26

医疗器械生产质量管理规范没有明确规定但是现场审核的指导原则里边是有明确表述

萌新 · 发表于 2019-3-27 14:57:46

没有指明内审员的培训方式，外部或者内部培训都没问题，内部有培训记录与任命书，完全说的过去。

cheelsea · 发表于 2020-2-11 17:05:42

学习中，谢谢啦

G200221 · 发表于 2020-3-9 10:58:50

需要内审员，，要不药监局每年还组织考证

2类医疗器械生产企业一定要有 内审员 吗？

2类医疗器械生产企业一定要有内审员吗？