2类医疗器械生产企业一定要有内审员吗？

tomny · 发表于 2018-7-17 16:36:45

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医疗器械生产质量管理规范里面机构与人员好像没有明确地说呢？只有第6条里说要管理者代表要组织实施评审？
大家怎么样看这个问题？

jidaifei · 发表于 2018-12-26 09:31:09

本帖最后由 jidaifei 于 2018-12-26 09:33 编辑

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》11.7.1中有一条，实施内审的人员是否经过培训。另外内审的原则，审核员不能审核自己的工作。所以内审员至少两名，需要经过培训。另外，管理评审和内审是两个概念，内审可以是阶段性的、片面的、可以选择部分条款或全部审核；评审是针对公司管理的各个方面，需要全体管理人员参加。

tomny · 发表于 2018-7-17 16:38:07

是不是说只有内审员才有资格参加评审？

看雪 · 发表于 2018-7-17 16:45:42

具体看13485

zysx01234 · 发表于 2018-7-17 16:48:29

不发表任何意见，因为我已不从事这个行业

sadge · 发表于 2018-7-17 17:03:33

zysx01234 发表于 2018-7-17 16:48
不发表任何意见，因为我已不从事这个行业

你不是一天起草了50多个文件的大咖吗？

打渔人 · 发表于 2018-7-17 17:10:02

需要有资质的人去组织内审，不去外培，有更好的方式吗？所以去弄2个证吧。。

tomny · 发表于 2018-7-17 17:21:49

skyguwenjian 发表于 2018-7-17 17:10
需要有资质的人去组织内审，不去外培，有更好的方式吗？所以去弄2个证吧。。

明天去，3个人。

欧雪梅 · 发表于 2018-7-17 17:22:59

一定要有内审员

北重楼 · 发表于 2018-7-17 17:31:16

可以参照一下ISO13485

zysx01234 · 发表于 2018-7-17 21:12:56

sadge 发表于 2018-7-17 17:03
你不是一天起草了50多个文件的大咖吗？

往事不能回味

清竹墨韵 · 发表于 2018-7-18 09:02:05

医疗器械生产质量管理范是法规要求，只对管理者评审zuo了要求，但同时也规定了企业要建立质量管理体系，而医药行业的质量管理体参照ISO13485建立，13485中有明确要求进行组织内部评审

libin2018 · 发表于 2018-7-18 09:11:05

医疗器械生产质量管理范
七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序

欧雪梅 · 发表于 2018-7-18 10:30:30

今天我看了新版医疗器械质量管理规范与旧版的对比，说删掉了22号令内审员的要求呀

lunmulunmu · 发表于 2018-7-18 11:08:21

医疗器械按照《医疗器械生产质量管理规范》建质量管理体系，不用内审员资格。

篮球疯子 · 发表于 2018-7-18 14:10:01

《医疗器械生产质量管理规范》是法规要求，确实没有明确说明，但医疗器械标准ISO13485上8.2.4内部审核上有要求的。而质量管理体系是遵照法规，执行标准的基础之上建立的。所以说肯定需要内审员资格的。

篮球疯子 · 发表于 2018-7-18 14:13:42

lunmulunmu 发表于 2018-7-18 11:08
医疗器械按照《医疗器械生产质量管理规范》建质量管理体系，不用内审员资格。

那13485标准是干啥的？

zeal602 · 发表于 2018-7-18 14:21:46

法规虽然没有明确规定，但是实际操作拿个证更省事，免得解释，而且也花不了几个钱

18826 · 发表于 2018-7-20 13:43:49

好像是吧

zhxz0528 · 发表于 2018-7-20 13:45:27

具体看13485

sadge · 发表于 2018-7-20 14:17:44

zysx01234 发表于 2018-7-17 21:12
往事不能回味

哈哈哈，又跳槽了？还是转行了

2类医疗器械生产企业一定要有 内审员 吗？

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