活性炭用量变更

南风林2012 · 发表于 2018-7-18 14:07:07

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我公司注射剂，配置过程使用活性炭8kg除热源，现在想去掉活性炭，不再使用。经过验证，证明热源合格。属于一类变更？或者说增加活性炭用量到12kg，更好的除去热源，属于一类变更？哪位大神帮提供一下，相关变更指导原则。

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-18 14:50:56

按照补充申请报CDE吧，批准后方可实施！

zysx01234 · 发表于 2018-7-18 14:54:07

要么不用，要么增加到12kg，感觉有点猫腻啊，大家怎么看，难道8kg除热源是无效工艺

河西智叟 · 发表于 2018-7-18 14:58:09

zysx01234 发表于 2018-7-18 14:54
要么不用，要么增加到12kg，感觉有点猫腻啊，大家怎么看，难道8kg除热源是无效工艺

现在的原料合成水准不能和过去比的，我们也是去掉了活性炭，但是现在现场考核，一定要和申报工艺一致，只能又把活性炭加进去了，虽然我们知道加了的话，是弊大于利。

zysx01234 · 发表于 2018-7-18 15:01:57

河西智叟发表于 2018-7-18 14:58
现在的原料合成水准不能和过去比的，我们也是去掉了活性炭，但是现在现场考核，一定要和申报工艺一致，只 ...

活性炭不仅除热源吧，还有脱色和吸附杂质颗粒等作用，当然除去活性炭也是麻烦了点，过滤也是挺费时间的。
如果不用活性炭，那用啥脱色，难道现在的药品只要类白色就够了吗，不要白色了吗

河西智叟 · 发表于 2018-7-18 15:11:32

zysx01234 发表于 2018-7-18 15:01
活性炭不仅除热源吧，还有脱色和吸附杂质颗粒等作用，当然除去活性炭也是麻烦了点，过滤也是挺费时间的。 ...

原料是买来还是捡来或者是赊来的？供应商这边先就要控制了，其次中间控制不做好，要靠活性炭来续命吗？要是这样前面乱做，后面靠活性炭来解决好吗？再说了，规定是白色的，你已经跑出类白色了，你的有关物质会好吗？靠活性炭能把这个也吸附了？
活性炭有3种用途，^_^你只说了2种。。。

zysx01234 · 发表于 2018-7-18 15:13:53

河西智叟发表于 2018-7-18 15:11
原料是买来还是捡来或者是赊来的？供应商这边先就要控制了，其次中间控制不做好，要靠活性炭来续命吗？要 ...

我比较好奇的是，之前精制工艺，都是粗品加溶剂和活性炭进行操作的，难道现在不流行加活性炭了

hongwei2000 · 发表于 2018-7-18 15:19:05

这个属于重大变更
虽然现在国家已经希望取消活性炭的使用
但仍要进行变更
批准后执行

hongwei2000 · 发表于 2018-7-18 15:20:06

河西智叟发表于 2018-7-18 14:58
现在的原料合成水准不能和过去比的，我们也是去掉了活性炭，但是现在现场考核，一定要和申报工艺一致，只 ...

工艺造假加上记录造假
这个比长生还严重呀

河西智叟 · 发表于 2018-7-18 15:28:36

hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:20
工艺造假加上记录造假
这个比长生还严重呀

这个是有蜕变过程的，现行的批记录和工艺规程早就走完流程了，这些都是老品种，7、80年代的加活性炭的占绝大多数，持续的改进活性炭可以不加了。。。用这个有乳光，而且不易滤净。。。1996年说要搞再注册，让把实际使用工艺上报，06年第一次再注册也说以后按新的来审核，都报上去不用活性炭了，谁知现在要用最初的工艺来报，那不晕死呀。。。想当年还没有滤芯哦，用的都是苏州沙棒还有唐山沙棒，也算是造假吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-7-18 15:35:37

河西智叟发表于 2018-7-18 15:28
这个是有蜕变过程的，现行的批记录和工艺规程早就走完流程了，这些都是老品种，7、80年代的加活性炭的占 ...

谁说用最初的了
变更对比要用最初的数据
否则变更就像仿制药B仿A、C仿B、D仿C了
但所有的再注册和补充申请都应该是有效的
但有一点就是
官方希望看到的再注册是就是再注册
不要把补充申请参杂到再注册里去
所以再注册时要把五年中所有的补充申请的情况写进去

河西智叟 · 发表于 2018-7-18 15:47:00

hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:35
谁说用最初的了
变更对比要用最初的数据
否则变更就像仿制药B仿A、C仿B、D仿C了

电子注册是几几年开始的？？？当年管药品注册的是药监局还是卫生局？你现在还能确定你能找到你当初的申报资料（企业档案室除外）?我参加过这几次动员会议，只能这样理解，如果你有文件支持，我可以去和长官提这个，没人想用这个。。。

hongwei2000 · 发表于 2018-7-18 15:50:50

河西智叟发表于 2018-7-18 15:47
电子注册是几几年开始的？？？当年管药品注册的是药监局还是卫生局？你现在还能确定你能找到你当初的申报 ...

北京局好像12年搞过
不过这种都不会认帐的
出了事可能就会说我们这只是摸底
还是要以补充申请为准
现在你要去省局、国家局找原来的资料估计不太可能找得到
即使能找到也不一定给你
即使给你可能也做不出来

河西智叟 · 发表于 2018-7-18 16:05:22

hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:50
北京局好像12年搞过
不过这种都不会认帐的
出了事可能就会说我们这只是摸底

魔都96年就打算搞了，06年开始再注册，让我们交底，因为申报和实际是不一样的，原因搞过研发的都知道，说这是最后一次机会，以后按此来查，结果不是。。。。。。前辈都以为拿掉一个本来要过滤掉的辅助性的辅料，没啥问题，历次检查也没人提出来，最终造成现在的悲剧，当然这一系列的变更评估企业肯定都是走的

hongwei2000 · 发表于 2018-7-18 16:19:46

河西智叟发表于 2018-7-18 16:05
魔都96年就打算搞了，06年开始再注册，让我们交底，因为申报和实际是不一样的，原因搞过研发的都知道，说 ...

有些事情大家都知道是咋回事
大多数老爷们也知道是咋回事
也就没有人去纠这事
可就是有的老爷清正廉洁刚直不阿
所以想想办法才是真的
否则搞不好哪天就步长生后尘了

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-18 16:46:48

属于生产工艺变更，要报局里备案，另外现在注射剂不是不提倡用活性炭了吗

南风林2012 · 发表于 2018-7-19 10:45:03

hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:20
工艺造假加上记录造假
这个比长生还严重呀

你想多了，我说的是准备变更，现在还在使用活性炭，没有造假一说

南风林2012 · 发表于 2018-7-19 10:45:07

hongwei2000 发表于 2018-7-18 15:20
工艺造假加上记录造假
这个比长生还严重呀

你想多了，我说的是准备变更，现在还在使用活性炭，没有造假一说

南风林2012 · 发表于 2018-7-19 10:52:27

河西智叟发表于 2018-7-18 15:11
原料是买来还是捡来或者是赊来的？供应商这边先就要控制了，其次中间控制不做好，要靠活性炭来续命吗？要 ...

此产品标准规定，不是白色，也不是类白色

hongwei2000 · 发表于 2018-7-19 10:53:03

南风林2012 发表于 2018-7-19 10:45
你想多了，我说的是准备变更，现在还在使用活性炭，没有造假一说

是你想多了
说别人呢

[生产运营] 活性炭用量变更

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