药品中间体和成品含量

13657200472 · 发表于 2018-7-19 10:34:26

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片剂A：中间体含量规定的范围为标示量的91.0%-109.0%。压片工序由此得出每片的片重。
成品含量规定的范围为标示量的92.0%-108.0%。此为国标。
问题就是2个标准的意义在哪里，是否有关联性。

happygods · 发表于 2018-7-19 10:44:05

建议说中间产品吧。中间体容易误会成合成里的东西。

个人认为片剂中间产品的标示含量设计不合理啊。比国标还宽，按常理中间控制应该比国标严格才对哦。
另外，应压片重不是根据标示含量来计算的吧。应该是百分含量吧。

DK1024 · 发表于 2018-7-19 10:49:05

一般根据百分含量计算理论片重，根据药典规定的片重范围限度压片。

zysx01234 · 发表于 2018-7-19 10:54:58

我猜测当初定这些指标的想法：
中间体反正还要整理、干燥啥的，到时候水分、溶剂啥的减少一点就达到国标即2的要求；而2是国标，出厂标准必须遵守的，因为成品药很多是不能按企标出报告的而是按药典出的。

z8512844 · 发表于 2018-7-19 10:55:34

中间体应该是控制百分含量，不应该是标示含量吧，而且你的比国标宽，压出来能合格?

飞凌大圣 · 发表于 2018-7-19 11:05:11

1、中间产品的内控肯定比国标严格，不然怎么往下一步走呢？
2、不能到片了才控制含量，需要在颗粒的时候就把范围收窄，那样制剂才可以合格，不然怎么压片都不会合格的。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-7-19 11:18:15

中间体内控标准制定不合理，这样会存放成品不合格风险

LanBo · 发表于 2018-7-19 11:26:17

中间控制标准设置有问题，应不得低于最终成品的标准

白人抹泥黑 · 发表于 2018-7-19 13:09:03

中间体应该是控制产出物料百分含量范围，然后根据规格和内部控制范围来制定压片片重。这均是按照工艺参数验证后得到的数据制定出的标准。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-19 14:18:09

片重应该有标示片重啊，不能根据含量来推片重吧

lhd000000 · 发表于 2018-9-17 14:12:00

有问题

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:33:17

谢谢分享，学习中...

[现场管理] 药品中间体和成品含量