取样工具的清洁验证

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-7-27 19:57:28

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想请教一下各位大神取样工具的清洁验证要怎么做
1：残留量怎么设定
2：要用什么物料做残留

jxnu2006 · 发表于 2018-7-27 23:06:34

取样工具不用干热灭菌吗？

z412710502 · 发表于 2018-7-28 07:58:49

jxnu2006 发表于 2018-7-27 23:06
取样工具不用干热灭菌吗？

要先清洗吧

九三 · 发表于 2018-7-28 09:40:28

根据要取的产品来定，不可一概而论，取中药材？取中药饮片？取纯化水...........

cscdy · 发表于 2018-7-28 10:30:32

就取样工具那么点面积，有残留你确定能检测出来？

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-7-28 18:00:58

cscdy 发表于 2018-7-28 10:30
就取样工具那么点面积，有残留你确定能检测出来？

现在客户的要求就是你怎么确认取样工具清洁干净了，我估计着以后GMP检查也会关注到这一块，就看各位大神有没有做过这个清洁验证，看验证方案是怎么做的;

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-7-28 18:03:01

z412710502 发表于 2018-7-28 07:58
要先清洗吧

公司的取样工具分为两种，一种为化学原辅料的，一种为制剂原辅料的，你灭菌前也要先进行清洁吧，这个清洁方案要怎么做

gmy0061 · 发表于 2018-7-28 18:08:14

取什么样的物料，综合活性、毒性、残留情况，评价下来取代表性做残留啊

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-7-29 18:33:17

gmy0061 发表于 2018-7-28 18:08
取什么样的物料，综合活性、毒性、残留情况，评价下来取代表性做残留啊

公司的物料种类太多了，有些化学合成的物料还不能简单的用水清洗清洁干净，为这事想了好久了一直无从下手，就想在这看看有没有大神有过做这方面验证的经验，能发个方案参考一下不；按照你这样一个提醒我想这个验证会有点复杂了，要考虑的因素太多了

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-7-29 19:23:16

九三发表于 2018-7-28 09:40
根据要取的产品来定，不可一概而论，取中药材？取中药饮片？取纯化水...........

分别有不同的取样工具，有取液体的固体的，主要就是用来取来货物料的

z412710502 · 发表于 2018-7-30 10:30:55

交叉使用的确比较麻烦，最好取样器具分类，或者专用，验证这方面就没必要那么麻烦。

:-O夢醉西樓ゞ☆ · 发表于 2018-8-1 23:04:52

固液分开，原料原辅料，制剂原辅料分开使用，这个要怎么来弄，请指教一下

lt9zhong · 发表于 2019-8-15 15:18:26

朋友，这个取样工具的清洁验证有做好么？

jiqing1984 · 发表于 2019-8-16 09:38:54

有没有做过取样工具清洁验证的？

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