实验室GMP记录问题

Jena · 发表于 2018-7-28 09:28:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位同行：大家在日常的GMP记录中有没有这样的情况，我被困扰着，请大家支支招！
公司的纸质文件中有规定的表格模板，在日常使用中，为了提高效率及文件的美观程度，在表格的电子模板上输入所需的内容，然后打印出来，有制表人，复核人，审核人的签字，电子表格的规定部分是锁定的，不能进行修改，比如出具报告单的时候，电子版报告单模板设置了质量标准和抬头部分，每次使用就输入数据。年度的一些机会，也是在电子模板上输入内容打印签字的，这种形式的记录是否能在GMP认证中被接收？谢谢！

弹剑桃花源 · 发表于 2018-7-28 10:11:54

可以，但是要表格验证

门东草堂 · 发表于 2018-7-28 10:21:33

其实只有报告才这样弄，报告是出具合格的结论，而记录是记录过程。

k12312 · 发表于 2018-7-28 14:22:05

你们要完全替代纸质记录了嘛？这个可以有。

Jena · 发表于 2018-7-28 15:53:38

弹剑桃花源发表于 2018-7-28 10:11
可以，但是要表格验证

用于数据计算的，比如含量、有关物质计算的EXCEL验证是必须的，但是一些表格，比如年度纯化水取样计划，横向是月份，纵向是取样点，这个表格在SOP已经规定了，每年做计划根据实际情况输入具体的信息，如果不用电子版，就需要手写输入，容易出错。电子版就的话，模板的内容都锁定了，就输入具体的信息，与数据无关，而且有审核和批准，也需要做验证码？

快乐一只鱼 · 发表于 2018-7-28 16:06:31

如果只是数据录入形成报告，签字即可，如果是涉及到用于计算的有公式的需要EXCEL验证，也简单

[日常管理] 实验室GMP记录问题

欢迎您注册蒲公英