聊聊EXCEL需不需要做验证

恨我不成钢

各位：蒲友下午好：

大家首先都对Excel这个软件都不陌生，各行各业使用最广泛软件之一，电子表格软件中的杰出者Excel以其易用性和灵活性在各行各业都有十分广泛的应用。小到一些基本的计算，大到业务智能，Excel是提高工作效率的重要工具。用户往往不需要什么培训或使用经验就可以独立操作Excel软件。正是由于其灵活性和应用的广泛性，其在开发和操作时出现错误的可能性也大大增加，并且对电子表格和其产生的数据进行验证也变得更加困难。就拿我们公司来说，环境监控（悬浮粒子模板），仓库库房发放电子记录、实验室数据汇总登记、年度产品质量回顾（数据统计）等都在应用，大家肯定会问这些需不需要验证啊，我答案是根据选择而验证（这块别拍砖，自己见解，），我为什么这么说呢？作用生产或质量体系一部分，则要为预期进行验证，不作用生产和质量就不需要啊。例如公司日常考勤记录、食堂记录无关紧要的为什么要去做啊，至于那些做哪些不做（我推荐可以用风险评估手段来做会更加合理）下面就谈谈咱们该做哪些（我以我角度来说，不要拍砖头啊）

第一：如果大家细读（理解）FDA法规，FDA并不要你对软件本身进行验证，只需要你对采用软件创建电子表格进行验证，你创建电子表格是根据你的需求对吧！咱们就说针对这份需求都包含啥东东，业务需求、安全需求例如逻辑和物理安全（数据完整性那一套权限问题），以及法规的需求（这个好理解吧）例如数据变更管理，作为电子记录一部分，必须符合GMP附录计算机第十九条以及Part11等相关规定(WHO数据与记录管理规范指南也有这方面规定，这方面法规比较多可以自己找来看看我这里就不一一例举，大家可以脑补去）。

第一：如果大家细读（理解）FDA法规，FDA并不要你对软件本身进行验证，只需要你对采用软件创建电子表格进行验证，你创建电子表格是根据你的需求对吧！咱们就说针对这份需求都包含啥东东，业务需求、安全需求例如逻辑和物理安全（数据完整性那一套权限问题），以及法规的需求（这个好理解吧）例如数据变更管理，作为电子记录一部分，必须符合Part11等相关规定吧。

第二：大家在用Excel时候发现没，Excel与生俱来的在安全、审计跟踪、限制访问等方面缺陷使得一些人士甚至认为Excel不能用在合规领域。微软于2013年发布了最新的SharePoint（大家可以问问度娘）在符合Part11方面的说明，但其主要考察Excel版本之间差别控制，而没有去体现单元格级别的变更记录，同时鉴于国内采用SharePoint的用户少之又少，（ 关于大家Excel合规化使用的一些方法，如果大家感兴趣我后面帖子在细聊吧）。

第三：接下来咱们直奔主题聊聊怎么去做相关验证，首先谈到验证，就得提供出合理证据，电子表格的验证过程需要提供哪些客观证据表明准确、可靠？验证过程的客观证据是指第二个人按照相同的指令和方式操作能产生相同的结果，而不是简单地写“合格/不合格”，“是/否”，“符合预期”，或“真/假的”。（药监局检查人员越来越不认同你这么做，说白了就是认为你在“造假”）客观证据应能表明系统具有适当的性能和功能。这些证据可以包括测试过程的脚本，测试数据，测试结果的打印件或截屏、附照片等。根据电子表格的复杂程度和风险的高低，你应该准备充足的证据以说明其符合预期的需要，可靠并准确。

以上是本人看法欢迎大家补充说明，积极回帖支持我，重要事情强调三遍如果各位用Excel预期使用目的是作用生产和质量（一定要做，现在数据完整性这块查的那么狠），大家应该感觉到了吧？不要居安思危了，动起来吧？原则上啥时候都不会晚的。以上只是代表我个人看法（仅供参考），不承担法律责任啊

yixihongye

一些关键数据的统计分析是需要做验证的呢

jixia

一些合规性的EXCEL插件是否有人用过

恨我不成钢

yixihongye 发表于 2018-8-6 11:25
一些关键数据的统计分析是需要做验证的呢

比较严谨的公司肯定做过，但大部分公司都是偷偷的使用。

恨我不成钢

dingkaiwang 发表于 2018-8-6 14:24
一些合规性的EXCEL插件是否有人用过

我看到过一篇文章，就是介绍他们公司关于EXCEL软件产品。