【QC实验室实践篇】数据可靠性系列解决方案

恨我不成钢

前    言

QC实验室一直是数据可靠性检查的重灾区，一方面在于实验室涉及的数据信息量大，另外一方面实验室对于计算机化系统及电子数据的应用更广泛。国内各相关机构组织了多场数据可靠性的培训，很多专业人士也提出了很多理论，这些都取得了较好的效果，但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。本文以实践为基础，将法规条文实际运用于QC实验室，找到目前的问题并提出解决方案。

阐    述

以下将从系统时间的更改、权限管理、审计追踪、方法建立与修改、积分参数建立与修改、手动积分管理、数据备份与还原、数据删除管理几个方面进行阐述。

1系统时间的更改

如果系统时间可以修改，对于数据管理的影响是不言而喻的。在数据管理的早期阶段，修改时间一直是一个“重要”的数据修改方式，是一种技术含量比较低的操作，虽然在近几年这种操作方式比较少了，但依然是GMP检查的重点。此方面的改善，一方面需要通过技术手段禁止系统时间修改，另一方面在审计追踪中增加此项的记录。

2权限管理

是否每个人都有自己独立的用户名和密码（即是否存在共用账号的情况）；是否按照安全管理规程设置足够的密码强度（位数、字母数字组合等）；是否定期修改密码；是否定期对权限进行维护（如：制定授权、授权变更和授权取消）。尤其是实验室色谱系统，对于权限有更高的管理要求，通常需要制定色谱权限管理的SOP，以文件的形式规定详细的权限分级和权限清单，并以此为据由系统管理员在创建账号时给予对应的权限。

3审计追踪

系统是否具有审计追踪功能；对于具备审计追踪功能的系统，是否定期对审计追踪记录进行审核；审计追踪记录是否链接至其目标记录一并保存；质量保证部门是否将对相关审计追踪、源数据和元数据的抽查作为自检的一部分以确保持续符合数据管理的方针/规程。对于QC实验室的分析仪器，审计追踪功能已经是一项比较成熟的技术，行业内已经普及，这也是目前中国GMP和欧盟GMP重点检查内容。另外，要区分审计追踪和系统工作日志的区别，系统工作日志是对系统运行的流水日志，无法满足审计追踪的4W原则（who/when/why/what）。

4方法的建立与修改

方法由谁建立；什么情况下可进行方法修改；是否有方法修改的流程，是否有文件规定。通常一个产品的测试方法是固定的，为保持数据一致，尽量不要对测试方法进行修改。需要制定相关的SOP，以文件形式规定什么情况下可进行方法修改，方法修改的流程如何，要遵循的原则是“并非不可修改方法，而是不可随意修改方法”。同样，对于方法建立与方法修改需要遵循权限管理原则，不是所有操作人员都可以进行修改。

5积分参数建立与修改、手动积分管理

对于实验室色谱系统检测，检验员修改积分参数的行为是否受控；是否有手动积分的情况存在。积分参数修改或手动积分，可直接改变检验的结果，因此要严格受控管理。需要制定相关的SOP，以文件形式规定什么情况下可进行积分参数修改或手动积分，需要遵循什么流程。应注意：手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求，减少峰（减少峰面积）、增加峰（增加峰面积）、改变峰高；同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分；自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚并签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面。

6数据备份与还原

电子记录是否储存在其他地方作为发生引起原始电子数据丢失的灾难恢复；是否定期检查归档数据的可读性及完整性；是否可提供合适的读取设备比如软件、操作系统和虚拟化环境等以便在需要时查看归档的电子数据。目前数据备份有多种方式，无论采用何种方式，都要确保数据及时、准确的得到备份。数据备份与还原需要遵循相关的SOP，并制定备份周期、制定备份数据还原的检查周期。

7数据删除管理

对于仪器产生的原始数据，没有特殊情况不允许进行删除。但是基于原始数据的存储形式不一样，其内在的数据可靠性风险也不一样。目前的存储形式有单层文件和关系型数据库两种形式，单层文件是没有携带任何相关元数据的一个单独记录，单层文件有很大的内在的数据可靠性风险，是由于单层文件很容易被作为一个单个文件进行篡改和删除。关系型数据库在不同的地方存放与数据和元数据相关的不同要素，每个单独计量的创建和恢复都通过收集数据和元数据来完成，这种文件结构自然更加安全性。所以如果实验室存在有单层文件的存储形式，就需要注意数据删除的风险。目前很多分析仪器的数据存储形式依旧采取的单层文件形式，这就提醒实验室管理人员，要在仪器采购阶段就提出相关需求，如果采用了单层文件存储的形式，后期想要整改的难度会很大。

总    结

实验室每天会产生大量的电子数据，同时实验室的电子数据管理有其特殊性，所以以上主要介绍了实验室电子数据可靠性需要注意的几个方面。当然，数据可靠性问题不仅限于电子数据，对于纸质记录同样存在，但是纸质记录的管理在实验室和在其他部门并无大的差别，所以就不在此进行特殊说明。

mhlsalvia

xiexie

Hunter

谢谢楼主，学习！