检验方法学确认，是不是要求按照质量标准进行全部项目的确认呢？

老鸟

回复：你好！原则上需要对所有检测项目进行方法学验证或确认，同时方法学验证或确认工作应基于风险评估。具体可参照2010版GMP、中国药典和ICH Q2的要求。 2010版GMP第二百二十三条规定：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。”

stupid22273

简单说：不是按照标准全项确认，需要评估。
咋评估？好吧，按GMP风险因素来说，分人机料法环呗。
这个方法受人员操作的影响大不大？受机器性能差异的影响大不大？受物料试剂影响大不大？受环境影响大不大？其中一条你评估可能有影响，就需要确认啦。
啥？你问法为什么不评估？这是你确认的目标呀
然后在根据确认过程中总结的注意事项和确认结果，撰写自己的检验规程，指导日常操作。

lost3angle

来学习下，谢谢，有大神能仔细说下么？

老鸟

stupid22273 发表于 2018-8-9 08:22
简单说：不是按照标准全项确认，需要评估。
咋评估？好吧，按GMP风险因素来说，分人机料法环呗。
这 ...

先满足法规，剩下的才视评估而定

老鸟

lost3angle 发表于 2018-8-9 12:33
来学习下，谢谢，有大神能仔细说下么？

还要怎么仔细说？不是已经清楚了嘛？

全无

范林 发表于 2018-8-9 13:09
先满足法规，剩下的才视评估而定

你好  我想请教一下，比如说我们要做饮片的方法学确认，有几十种饮片，水分灰分的测定方法一样，我们可不可以通过风险评估，只做一个饮片的水分灰分来确认检验方法？

老鸟

全无 发表于 2018-11-22 17:23
你好  我想请教一下，比如说我们要做饮片的方法学确认，有几十种饮片，水分灰分的测定方法一样，我们可不 ...

你的几十种饮片是一样的产品不同规格嘛？
如果不是，肯定要做

全无

范林 发表于 2018-11-23 10:25
你的几十种饮片是一样的产品不同规格嘛？
如果不是，肯定要做

是不同的饮片

king帅

范林 发表于 2018-8-9 13:10
还要怎么仔细说？不是已经清楚了嘛？

水分的检测方法需要确认吗？那怎么确认啊？

老鸟

king帅 发表于 2018-11-23 11:55
水分的检测方法需要确认吗？那怎么确认啊？

（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。”