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路漫漫其修远兮 长春长生的事件，已经过去1个多月了，再想起来，还是会令人惊悚、后怕。 7月2日，接到长春长生生产过程数据造假举报。该事件开始登上舞台。 7月15日，国家药监局组织专项督查组再次进行专项检查。同一天发布通告，该企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。 7月18日，吉林省局对长春长生做出344万元的罚款。该事件进入了高潮，天昏地暗，闪电交加，暴风雨即将来临。 7月23日，国务院调查组在毕局的亲自带领下，连夜赶赴长春，对长春长生违法违规行为进行彻查。8月6号，调查组介绍说长春长生从2014年4月起，就严重违反药品生产质量管理规范。 2014年4月到2018年7月，长达4年零3个月的违反 GMP规定，多么可怕的事情啊。该企业每年的验证怎么做的？自检有过检查吗？公司内部有过审计吗？等等。在拿到GMP证书以后，把其当成了上方宝剑，免死金牌。纵观整个行业，又有多少人把GMP当成了规范呢，在很多人眼里，这个规范，不过是我们的一个化妆品，检查的时候，赶紧拿出来往我们身上涂点，手艺高超的人，就会打扮成一个帅哥美女，一不小心，就打扮成了丑男怪女。 长春长生由于数据造假，被人举报后，进行飞行检查，专项检查，最后被吊销GMP，最后被大家定义为造假药。数据造假和造假药，被彻底的绑定在了一起。 提起数据，我们马上会想到《数据管理规范》征求意见稿，该文件已经是第三次出征求意见稿了，也是一个被行业内在反复解读的文件，再一次拿出来重新解读，重新学习。我们的数据管理，要紧紧的把握数据的可靠性，而不仅仅是完整性。长春长生的数据不完整吗，怕是他的数据比谁的都完整吧，但是数据一致吗，准确吗？很多时候，我们只在追求数据的完整性，而忘记数据的本质应该是可靠。 《数据管理规范》不是对计算机化系统的补充说明，数据管理和计算机化系统管理，应该是大环套小环，不应该是双环重叠。《数据管理规范》包括了电子记录和纸质记录。不要仅仅认为是电子记录，在2018年的飞行检查中，已经多次出现了对纸质记录的检查，纸质检查的重点又放在了“垃圾桶”。 从7.21惨案开始，总局对整个行业的动作，国家对整个行业的大力整改，难道还不足以让我们每一个行内人警醒吗？ 《数据管理规范》文件的落地，本来我预计是今年12月底出台，长春长生事件的发生，还能等到12月底吗？我觉得国庆节前后该出台了吧，国庆节前的可能性大，毕竟总局现在特喜欢在一些特殊的时间点发布重磅消息。让你，过节在家，也得学习文件（此处应该有老板的笑声）。此篇文章，旨在呼吁《数据管理规范》尽快落地，也为关于长春长生事件的一吐为快。
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发表于 2018-8-11 11:47:32
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楼主
，领导没发话让进行自检，大家也就只是私下议论下疫苗的事
