EMS系统房间温湿度监测点如何选择？

シ從零開始メ · 发表于 2018-8-13 17:09:15

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最近客户找咨询公司审计时提出一个问题：温湿度监测探头的安装位置能否代表房间内的风险点？这个难道要做Mapping或者做风险分析报告？
仓库温湿度监测是要根据Mapping结果，选出冷点热点进行日常温湿度监测的；但如果洁净房间做Mapping或者风险分析，那它实际意义到底有多大？还请路过的各位大侠们提出自己的宝贵意见，万分感谢！

wang82888 · 发表于 2018-8-13 20:38:23

建议RA还是要做的，考虑产品的特性、波动曲线、洁净房间内相关影响因素。

胜利者 · 发表于 2018-8-14 07:50:46

别人担心你的计算机超温死机？

Doitasyoulike · 发表于 2018-8-14 08:00:04

仓库要做，洁净室没必要，放到产品所在区域附近就可以了

hhxx2018 · 发表于 2018-8-14 08:57:42

洁净区有必要吗？

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 13:51:58

洁净区有必要吗？

272941319 · 发表于 2018-10-23 22:11:42

首先说洁净区的温湿度控制的目的是降低微生物滋生，以及人员活动的不适而影响产品的CQA。这是环境控制，与工艺控制是两个不同的点。短期的环境温湿度超标RA结果为对产品质量不影响。EMS汇总趋势就可以了。并注明超出温湿度的事件（例如清洁等）
而仓库的温度失效会影响产品的CQA，与稳定性条件数据不一致。这两个风险是不同的。建议不需要进行mapping，可以起草RA处置。

shanjibl · 发表于 2021-9-14 15:08:35

仓库要做，洁净室也需要做

何必太执着 · 发表于 2021-9-24 13:16:06

wang82888 发表于 2018-8-13 20:38
建议RA还是要做的，考虑产品的特性、波动曲线、洁净房间内相关影响因素。

有这方面的资料吗，学习下

小金库 · 发表于 2022-7-10 08:58:53

感谢分享。

猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 22:02:10

洁净区不做吧

水沝淼鎏 · 发表于 2022-11-19 17:06:03

wang82888 发表于 2018-8-13 20:38
建议RA还是要做的，考虑产品的特性、波动曲线、洁净房间内相关影响因素。

RA有没准确的知道法规或者文件？

EMS系统房间温湿度监测点如何选择？

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