不锈钢勺，清洁效果如何确认？

蒲公英

写在前面的话：

蒲公英微信推送《2018年某省GMP检查15家药企94条缺陷》关于某省生产监管交叉检查双随机抽查结果公示公布的具体缺陷项目，缺陷项目很多，覆盖面较广，本文，仅列举其中一条，设想下：如果是你，这一条缺陷项目该如何整改呢？

生产管理模块，有一条这样缺陷：

人工牛黄称量配料时需依次称量九种原辅料，仅配备了2把不锈钢勺，且未对操作过程中不锈钢勺的清洁效果进行确认，不能有效防止物料间的交叉污染。

对于这样一条缺陷，企业作何感想？如果要整改，该如何去做，我们做个初步的分析：

1、不晓得多大的不锈钢勺，但既然叫勺，加上牛黄属于贵重物料，勺子不会太大，应该是人工清洗，类似家里洗刷碗筷勺一样；

2、既然是人工清洗，那么就要有有效的清洗方法：清洗时间、清洗步骤、清洗剂.....等都要做一个准确的规定；

3、除了清洗方法固定，还需要确保不同的清洗人员都能严格按照清洗SOP操作，避免因为人为因素带来的清洁误差；

4、各种相关的SOP、培训、记录等，一样不能少；

以上基本3条确定后，才能开始清洁效果确认：

1、勺子洗干净了，如果仅用眼睛看着干净了，或许检查员不能认同，否则就不会提这样一条缺陷项了，那就必然要找一种检测方法；

2、用不锈钢勺取样人工牛黄，清洁后测定人工牛黄中的胆酸？胆红素？但是标准是多少呢？依据是什么呢？不得检出是最好？作为不锈钢勺，清洗后目测干净，我相信可能是无法检出的。

还有其他方面，这里不一一述说列举，清洗效果确认，似乎并不是简单的事情，勺子虽小，功能俱全。

再回头思考：口服中药，称量原辅料用的不锈钢勺，是否必须要做清洁效果确认呢？

不锈钢表面，并非附着力多强，对于一般物料，不难清洗，起码做到表面无残留是很容易做到的，不锈钢表面无残留，还能产生多少物料间的交叉污染？

中药口服固体，几乎没有洗的完全“干净”的，设备、管道等看不见地方的交叉污染，可能远远大过勺子残留本身，如果取样勺本身有残留的话！

再进一步考虑：中药口服固体，稍微残留一点，其实又能怎样？再说，物料还是牛黄，很难买到且价格较高，一般厂家也舍不得有残留。

之所以就这个缺陷项发表些自己的看法，是因为曾经亲身经历过一个缺陷项目，跟这个非常类似：不锈钢托盘，如何进行清洁效果的确认，同样是中药口服固体。

如果是你，这个缺陷项该如何整改？清洁效果如何确认简洁有效？有何方法建议，不吝赐教！

hhxx2018

蒲公英 发表于 2018-8-16 08:35
多买几个可以，每种配一个勺子完全没问题，实际中挑战的是使用者用着用着就随便拿了，管理上说的容易，真 ...

我们有五种物料，每种物料一个勺子一个称量容器，车间主管监督，QA监督，称量结束，清洗，压缩空气吹干。目前操作人员都形成了习惯。

onizuka2014

多买几个，搞成专用是否可行？

百万个为什么

买个洗碗机作为勺子、盘子。。。。这个想法如何
人员操作想重现，天地良心，我自己都办不到，不信重复写一个字，写多了，连自己都不认识这个字了

光头山鸡

根据文件规定的清洗时间，清洗步骤，清洗剂，清洗时水的温度、压力等执行，然后棉签取样法检测TOC、微生物限度、PH、电导率

蒲公英

百万个为什么 发表于 2018-8-16 08:20
买个洗碗机作为勺子、盘子。。。。这个想法如何
人员操作想重现，天地良心，我自己都办不到，不信重复写 ...

不知道您是否亲自用过洗碗机，其实洗碗机还真不如手洗的勺子、盘子干净😄
对于确定的清洁方法，如果操作人员不能重现，那用这个清洁方法确认的效果意义也不大啦，其实本来就是一个相对粗糙的工艺和要求，要求的有些太精细化了，其实想想，稍微残留一点儿又能有什么风险呢？

蒲公英

光头山鸡 发表于 2018-8-16 08:25
根据文件规定的清洗时间，清洗步骤，清洗剂，清洗时水的温度、压力等执行，然后棉签取样法检测TOC、微生物 ...

中药的清洁验证，你们都用TOC了？效果感觉如何

蒲公英

onizuka2014 发表于 2018-8-16 08:15
多买几个，搞成专用是否可行？

多买几个可以，每种配一个勺子完全没问题，实际中挑战的是使用者用着用着就随便拿了，管理上说的容易，真做到也很难

秒杀小鼠哥

多买几个不锈钢勺，然后进行专用，并且对人员进行清洁资质确认

光头山鸡

蒲公英 发表于 2018-8-16 08:31
中药的清洁验证，你们都用TOC了？效果感觉如何

我不是做中药的，只是觉得清洁验证一般也就检测这些项目，其他品种的清洁验证怎么做我也不太了解。

longderen

人工牛黄称量配料时需依次称量九种原辅料，仅配备了2把不锈钢勺，且未对操作过程中不锈钢勺的清洁效果进行确认，不能有效防止物料间的交叉污染。

我认为检查官主要是因为9种物料，用了2把勺子，且是依次称量，无足够清洁时间，怀疑几种物料称量过程中无清洁程序，导致交叉污染，而不是担心清洁不干净。

现在检查官的有些条款不情境再现，光看条款，是看不懂的。

套路

做中药，碰上GMP，感觉无所适从


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寂寞雨中行

“检查官主要是因为9种物料，用了2把勺子，且是依次称量，无足够清洁时间，怀疑几种物料称量过程中无清洁程序，导致交叉污染，而不是担心清洁不干净。”这个可能是主要原因

蒲公英

longderen 发表于 2018-8-16 08:56
人工牛黄称量配料时需依次称量九种原辅料，仅配备了2把不锈钢勺，且未对操作过程中不锈钢勺的清洁效果进行 ...

说的有道理，不过现实中9个勺子编号，专用管理，操作者还能一直遵守这个规矩，其实也不是一个容易的事情，中药对于这种物料来说，大复方的居多，交叉污染控制，真的很精细

蒲公英

套路 发表于 2018-8-16 08:57
做中药，碰上GMP，感觉无所适从

不少人都说要配9个勺子，20种物料那就要20个勺子。。。。这样的现场管理，能管理好，也绝非易事啊
其实换个角度想想：就是交叉污染那么一点点，又能有什么风险呢？中药口服固体制剂来说

烨夏平

我们是使用5KG的物料袋将不锈钢勺子包裹，用完后换袋子就OK了

hhxx2018

专用，每种物料一个勺子，甚至连称量容器都专用，并做好标识，减少麻烦。我们也碰到这样的问题，解释这些物料不用于其他品种，药物间不会发生反应，使用一个药勺风险很低，结果人家就是认为这会造成交叉污染。后来我们就采用了每种物料专用勺子，专用称量容器。从此天下太平。

绝酷-刀-

中药做含量测定有意义吗？用化药模式搞中药，中药都被玩死了。

hhxx2018

清洁效果确认，很麻烦。标准如何确定，依据是什么，若是清洗，烘干，这需要耗费多少时间？投料周期延长，空调费用也是钱啊哈，还不如专用。个人浅见。

hhxx2018

@冷血无情，你真能占空子。我表达的意思是投料期间去清洗烘干，费时，不划算，并没有说投料结束后不清洁的行为。投料结束后肯定要清洁的么。投料结束后药勺的清洁效果需不需要进行确认？个人观点是这个没有必要进行确认，但需要风险评估一下。