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[验证管理] 中成药和化药共线生产,清洁验证怎么计算残留

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发表于 2018-8-16 13:49:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在公司固体制剂生产线共线品种较多,中成药和化药都有,
1.原公司清洁验证计算最低残留量时,评价出共线品种中最难清洁的品种,中成药按照浸膏或者干浸膏的量作为含量计算,化药以主药成分作为含量计算,
这种计算方式是不是有问题?
2.现在计算残留量是不是可以不加安全因子?
3.各位对于清洁验证计算残留量还有没有好的方式。

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大师
发表于 2018-8-16 14:01:13 | 显示全部楼层
根据溶解度指标,或许还可以加上安全性指标,直接排除中药
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药师
发表于 2018-8-16 14:21:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-16 14:52:25 | 显示全部楼层
这个就要进行评估了,从溶解性、毒性、最大日剂量、甚至颜色和气味等多方面进行比较和考量。
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宗师
发表于 2018-8-16 14:55:41 | 显示全部楼层
1、中药跟化学药的制剂生产最好分开吧,中药的颜色可是要命的,很难处理干净的。
2、一定要共线生产,那就做好清洁验证,不管检测什么指标,先把外观做好再说。

个人建议,见供参考!
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药徒
发表于 2018-8-16 15:20:09 | 显示全部楼层
中药和化药最好还是分开吧,清洁在干净也是有残留的,很难说会谁影响谁。
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药徒
发表于 2018-8-16 16:29:18 | 显示全部楼层
我想学习一下你们这个共线的风险评估是怎么做的,还能有这种操作?
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 楼主| 发表于 2018-8-18 08:14:31 | 显示全部楼层
ywt0723 发表于 2018-8-16 14:52
这个就要进行评估了,从溶解性、毒性、最大日剂量、甚至颜色和气味等多方面进行比较和考量。

现在我们就是按照共线品种这些参数进行评估,选择虽难清洁的代表物进行清洁验证
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 楼主| 发表于 2018-8-18 08:16:03 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-16 14:01
根据溶解度指标,或许还可以加上安全性指标,直接排除中药

请问安全性指标是指什么?指该药品的安全性?
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大师
发表于 2018-8-18 08:41:52 | 显示全部楼层
sneezy 发表于 2018-8-18 08:16
请问安全性指标是指什么?指该药品的安全性?

传说中药纯天然,无毒付作用吗!其实是一来说不清,二来吃习惯了!

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 楼主| 发表于 2018-8-20 14:07:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-8-18 08:41
传说中药纯天然,无毒付作用吗!其实是一来说不清,二来吃习惯了!

除非中成药里面含有毒性药材,其他的旧说不清了……
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