缺陷解决：水循环系统的设计方式对防止微生物滋生的评估不充分

药厂老鸟 · 发表于 2018-8-16 13:53:01

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检查老师发现我们冷注射用水的微生物趋势分析与热注射用水的微生物趋势分析相比，就微生物的控制而言冷注射用水要稍差于热注射用水，就认为我们水循环系统的设计方式对防止微生物滋生的评估不充分，并开出这条缺陷。
1、我们是严格按照要求进行了验证，验证结果都是合格的；
2、就算结果显示冷注射用水微生物结果要高于热注射用水微生物结果，但是仍然在标准范围内；
3、我们虽然是非最终灭菌工艺，但是我们的所有制品的在分装前都必须进行除菌过滤；
这条如何解释或者如何整改？

补充内容 (2018-8-17 08:15):
同志们，求如何整改

山顶洞人 · 发表于 2018-8-16 14:04:56

本帖最后由山顶洞人于 2018-8-16 14:06 编辑

不明白为何有冷注射用水一说，
但是从缺陷描述，设计都不认可了，只能重做了？这缺陷写的人真是不负责任。什么叫设计方式对......的评估不充分。语文是谁教的？这么搞，只能重设计来保证评估充分了，简直就是扯淡嘛！

药厂老鸟 · 发表于 2018-8-16 14:08:18

根据工艺需求，有些工艺只能用到冷注射用水

山顶洞人 · 发表于 2018-8-16 14:10:48

药厂老鸟发表于 2018-8-16 14:08
根据工艺需求，有些工艺只能用到冷注射用水

使用点加换热器，你不会有个冷注射水循环系统吧？

小兵 · 发表于 2018-8-16 14:27:04

一换热就出来的水应该跟热的差不多呢

石头968 · 发表于 2018-8-16 14:37:33

冷注射用水就是比热注射用水的微生物控制水平差一些，这就对了嘛。
都不超标，都在控制范围内，就没问题。
热水保温循环！
冷水尽快使用，用完排空！

石头968 · 发表于 2018-8-16 14:40:23

反渗透法制备的注射用水，难道还需要加热到70度保温循环，白痴才这样做，浪费能源
以后可以推广常温循环注射用水，行业大咖都在努力……

pengtao · 发表于 2018-8-16 14:52:49

石头968 发表于 2018-8-16 14:40
反渗透法制备的注射用水，难道还需要加热到70度保温循环，白痴才这样做，浪费能源
以后可以推广常温循环注 ...

你家是通过反渗透法制备的注射用水？

老鸟 · 发表于 2018-8-16 14:57:39

石头968 发表于 2018-8-16 14:40
反渗透法制备的注射用水，难道还需要加热到70度保温循环，白痴才这样做，浪费能源
以后可以推广常温循环注 ...

注射用水不是纯化水蒸馏值得嘛？石头老师给我们讲讲水系统的相关知识吧

套路 · 发表于 2018-8-16 15:09:35

考虑实际监测的微生物水平，可以考虑缩短注射用水系统灭菌周期

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吴从武 · 发表于 2018-8-16 15:19:12

懵逼了。。纯化水两级反渗透加EDI。注射用水是纯化水蒸馏出的。过度设计？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-8-16 15:22:56

石头968 发表于 2018-8-16 14:40
反渗透法制备的注射用水，难道还需要加热到70度保温循环，白痴才这样做，浪费能源
以后可以推广常温循环注 ...

纯化水才是反渗透法制备的吧，我记得注射用水只能用蒸馏方式制得哦。常温循环的注射用水微生物肯定超的

药厂老鸟 · 发表于 2018-8-16 15:58:08

pengtao 发表于 2018-8-16 14:52
你家是通过反渗透法制备的注射用水？

不要激动，我想石头老师应该不小心记错了

药厂老鸟 · 发表于 2018-8-16 15:59:13

套路发表于 2018-8-16 15:09
考虑实际监测的微生物水平，可以考虑缩短注射用水系统灭菌周期

缩短周期就能解决评估不充分？灭菌周期是经过验证过得

药厂老鸟 · 发表于 2018-8-16 16:00:57

吴从武发表于 2018-8-16 15:19
懵逼了。。纯化水两级反渗透加EDI。注射用水是纯化水蒸馏出的。过度设计？

纯化水两级反渗透加EDI。注射用水是纯化水蒸馏出的
注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
何来过度设计？

药厂老鸟 · 发表于 2018-8-16 16:02:19

摩西擎仗劈红海发表于 2018-8-16 15:22
纯化水才是反渗透法制备的吧，我记得注射用水只能用蒸馏方式制得哦。常温循环的注射用水微生物肯定超的

是的，常温循环的注射用水应该还是理念吧

adou · 发表于 2018-8-16 16:04:59

现用现冷就完了啊

石头968 · 发表于 2018-8-16 16:11:25

pengtao 发表于 2018-8-16 14:52
你家是通过反渗透法制备的注射用水？

中国药典暂时不支持反渗透注射用水，欧美药典已经支持了！

wsx · 发表于 2018-8-16 16:17:42

看你的冷注射用水的用途，为什么出现冷注射用水的微生物趋势？难道有这么一个储罐？还是每次换热器把注射用水冷却后立即使用并且又取样进行了微生物检测？还是怎么的？如果是后者就是缺陷，说明设计有问题，风险增加了。需要把整个原因说清楚。

石头968 · 发表于 2018-8-16 16:25:02

①美国药典（24版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
②欧洲药典（1997年版）规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
③中国药典（2000年版）规定“本品（注射用水）为纯化水经蒸馏所得的水“。
十几年过去了，欧美日药典制药用水已经一体化了

[工程设计与设备选型] 缺陷解决：水循环系统的设计方式对防止微生物滋生的评估不充分

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