Excel电子表格如何验证

恨我不成钢

两天，看到联盟的小伙伴GMP办公室发了一篇文章，谈到FDA关于使用Excel跟踪客户投诉的缺陷项，想起了自己之前写过的一篇文章，周末的时候重发一遍，做了些稍许的修改，顺便测试一下老文重发效果如何。

GMP办公室的文章从FDA的一则警告信说起，警告性的原文参见文章底部的阅读原文，重点部分截屏如下：

FDA认为，采用不具有数据修改审计追踪功能的Excel表格去追溯公司所有的客户投诉，并不是一个很好的做法，尽管公司声明了有一系列的管理规程去防止数据的修改……

类似的在CFDI官网上也有一则关于电子表格使用的问题：

物料和产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存）？

官方回答：

如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。

官方点评：

电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制，对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改，均需要有明确的可追溯记录。

我的解答：

关于能和不能的问题，官方的回答很简略。不过说实话，计算机化系统附录中对于什么是计算机化系统的定义也不是很清楚，关于计算机系统与计算机化系统的区别，请参阅之前的推送文章（通过本段的链接可以直接跳转）。

之前说过很多关于计算机化系统验证的话题，先统一一下思想，Excel为什么要验证，举个例子，有的企业财务报销的时候会由财务部门制定一个标准的Excel模板，难道这个表格也需要验证？

哪些Excel表格需要验证，原则其实和哪些计算机化系统需要验证需要验证是相同的，这在之前的文章里已经做过解答（通过本段的链接可以直接跳转）。

简单的说，和GMP活动相关的Excel表格才需要进行验证。如果你评估一下，觉得表格不需要验证，那么下面的文字就可以略过了。

Excel如果按GAMP分类的话，理论上是应该分成第5类的，因为企业在用到Excel时，往往会自定义一些公式，或者进行一定的开发，实现需要的功能，具体GAMP的分类可以参考GAMP5可缩放验证模型（通过本段的链接可以直接跳转）。

官方的点评中，强调了需要“证实其真实性和受控性以及权限控制”，笔者认为这只是验证的一个方面，计算机化系统验证的原则之一就是“基于预期用途去做验证”，如果连表格的用途、设计和测试都不提的话，其实并不算一个完整的验证生命周期。

再从Excel表格本身的性质来看，基本上可以分为两类，一类是客观上起到数据库作用，比如FDA警告信，包括CFDI问题互动中的那种情况，类似于一个流水清单，另一类是包含计算公式或者宏命令的表格，这两类验证的方法肯定会有所不同。

所以对于电子表格的验证，笔者建议如下：

对于流水清单类的表格其实从本质上说是动态的表格，今天增加了一笔出入库记录，就要及时更新这个表格。对于此类动态的表格，笔者是强烈建议是不要用电子的形式进行，看看官方解答中的说法“任何更改，均需要有明确的可追溯记录”，这个更改如何理解呢，增加一行新的内容算不算更改？严格意义上来说是应该算的，但是你要为了每一次更改留下一条可追溯的记录，那还不如直接记录在纸上了。

有些人会较真，说Excel有审计追踪的功能，但一方面是大多数人不知道如何去开启Excel的审计追踪的功能，另一方面就是这个审计追踪的功能其实有很大的BUG，在文件属性中的作者信息是可以随意修改的。如果非要用，请尽可能专人负责，并有相应的流程规定如何去用。

另一类表格通常包含计算公式或宏命令，往往是为了实现某个功能而制订的表格，这种表格通常是静态的，因为你的功能需求大体上来说不会一直变或者说至少很少变。对于这类表格，才有验证的价值。

制订一份总的文件，说明表格的用途，对使用表格的风险进行一下分析，对表格的需求（包括功能性与安全性）进行界定，说明表格是如何设计的，并且针对表格的功能和需求，进行必要的测试，保留相应的证明，最后将测试报告签字批准，这样表格就可以投入使用了。这份总的文件是一份验证文件，是一次性的，对于企业来说是一次性的投入，其实也还好了。对于后期如何使用这个表格，可以与其相关的业务流程相结合，具体的使用方法可以做成日常的操作规程的形式或者简单的话在文件中一笔代过即可，如果有对应的电子文档管理系统，建议这个表格在电子文档管理系统中进行批准或在受控的地方保存，并且应该明确规定哪里的Excel表格是版本。

还有一点需要强调，对于带公式的Excel表格，对于公式计算过程本身通常是不需要常规意义上的计算确认的，关注点应该在于公式是否设置正确以及公式本身是否允许被修改两个方面。

去看海ㄚ

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chengz0721

偏科生来学习一下