洁净区个别阶段温度超标

xiaozhouzhou

洁净区在SIP时房间温度超过文件规定上限18-26℃，如何进行处置，是需要文件中做特殊规定（是否符合法规要求）还是对空调系统进行改造？

lszeric

可以增加房间排风，也可以温度范围扩大。

河西智叟

原因明确，可以做为特殊处理，确认没有风险后，走变更加以允许。

预知子

超温的根本原因找到了吗？

看雪

先问问你们的质量总监，然后问你们的质量经理，如果都不知道，去问HR？招的什么人！！

山顶洞人

看雪 发表于 2018-8-22 10:14
先问问你们的质量总监，然后问你们的质量经理，如果都不知道，去问HR？招的什么人！！

真是很不友善啊。
那个，首先明确18-26的合理性
其次，明确超的原因
然后，可以就影响进行评估。最后，这和法规木有关系，更不要动不动改造，老板的钱不是大风刮来的，如果你坚持，很可能被老板刮风吹走

老道

洁净区温湿度定成18-26，是上一版GMP的余毒
SIP时物料产品应该已经不在操作间了，因为有加热，这时温度超了也正常。
其实生产中有很多地方都有这种情况，比如有些设备本身产热或产湿量很大，规定很严格的范围是给自己找麻烦。
以前GMP非要规定一个数，新版GMP倒是不规定了，但你也不能随便改，必须要有研究数据才能说服监管者，真是见了鬼啊——以前温湿度那么规定——实际多少企业自己心里清楚——虽然也没有研究数据，但至少产品生产了十几二十年没问题——最终企业在监管部门出台的“规范”下做了一些假，现在还是要由企业流着泪默默承受。

xiaozhouzhou

个人见解，房间温度控制主要针对的是对产品的影响和人员舒适度的问题，如果产品没有特殊要求，那么主要考虑人员在该条件下是否能够正常工作，因为过热条件下可能会导致人出汗等原因，间接增加了人员对洁净区污染的风险，所以，在这种个别时间段高温问题，因为空调系统的自身置换能力是在符合压差方向设计的，对于个别状况温湿度控制不能够达到那么高的要求，所以在SIP阶段的风险评估怎么做好是关键？

adliu611

山顶洞人 发表于 2018-8-22 10:41
真是很不友善啊。
那个，首先明确18-26的合理性
其次，明确超的原因

话糙理不糙，楼主这个问题一般来说是进行偏差处理，如果是偶然现象倒好解决，如果是长期出现，那就是看他系统需要调节

小金库

感谢楼主，谢谢分享