请法规高手解答！

先亮

请法规高手解答：

     我公司一个小容量注射剂产品，目前使用低硼硅玻璃安瓿，因可见异物问题较多，我公司计划改为塑料安瓿，但是没有这样的生产线，想委托集团其他分公司生产。
     那么我们需要先做什么工作呢？变更注射剂内包材，按照《药品注册管理办法》需要补充申请，那么我们是否可以在其他公司生产、做相关研究，进行补充申请变更内包材呢？
    有法规依据么？

wgt-王

这个工作量在了！

adou

你自己原来的注册工艺不行了吧

wgt-王

wgt-王 发表于 2018-8-24 08:18
这个工作量在了！

大了

胜利者

先小试产品稳定性，可行就建新车间，完成包材相容性、产品质量研究。也可以借用许可人制度

siltfrog

无菌注射剂应该是三类变更，变更包材对产品质量有较显著影响的，需要研究材质与产品的相容性，产品渗出，包材溶解啊，一定要做全面的研究，而且还要有依据，加速和长期稳定性都要做的，等国家局批准后才可以准备转移到其他公司委托生产。

套路

可见异物问题出在瓶子相容性上吗？


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lszeric

套路 发表于 2018-8-24 08:42
可见异物问题出在瓶子相容性上吗？

低硼硅容易碎瓶

套路

lszeric 发表于 2018-8-24 08:52
低硼硅容易碎瓶

那还有中硼硅呢

lszeric

中硼硅不管是碎瓶还是溶出率都比低硼硅好，但是价格贵，似乎比塑料更贵。

jixia

一直用中硼，从没爆过瓶

fdsxxa

注射液一致性评价，您这包材直接就PASS了

山顶洞人

要走通的套路太长，保守估计5年起步

dengjianyyy

首先肯定是按《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》来做注射剂内包材变更研究，只要合规不缺项这个变更研究放在哪里做都没关系。然后变更批准了之后，再按《药品委托生产审批》程序来进行委托生产的批准。

小小虫

首先选定内包材，做工艺研究（比如是否灭菌）；在进行相容性、安全性等研究；进行变更审评审批。

lszeric

dingkaiwang 发表于 2018-8-24 09:46
一直用中硼，从没爆过瓶

土豪。。。

蓝雨~

这问题不是小问题呀，我是好奇塑料的瓶灭菌后不会热变形吗

明天，你好1979

个人建议中硼硅更可靠，市场使用率更高，价格可以多做比较，目前来说还是很低廉的，我们是做西林瓶的

wangtutu0519

楼主的问题有些奇怪，可见异物不过关，用玻璃瓶能看到，塑料瓶就看不到了，是吗？


说句笑话，不要见怪。

jxnu2006

我们用低硼硅灯检合格率96的样子