关于无菌模拟灌装的培养问题

wql8837

请教一个关于无菌模拟灌装的问题：   
1.计划做6批模拟灌装，第一批到第六批中间要间隔7天，但只有一个培养房，如果等所有的批次一起培养，第一批存放的时间较长，不知是否可行？
2.如可以等所有批次一起培养，那么靠前的批次未培养前的储存条件怎么定？
3.如果不可以，请问是否有其他的解决方案？

河西智叟

不能硬性说不可以，因为你看培养条件一项：每个温度的培养时间不得低于7天，没有说上限，所以从规则上来说没问题，其实是国人偷懒或者说怕时间长了有长出来的。。。按你的做法，就是第一个温度段难看点，如果你每个温度都定为14天，没啥问题了。。。

yuansoul

请教一个关于无菌模拟灌装的问题：    1.计划做6批模拟灌装，第一批到第六批中间要间隔7天，但只有一个培养房，如果等所有的批次一起培养，第一批存放的时间较长，不知是否可行？ 答：存放时间过长，容易导致假阴性。通常灌装完毕到开始培养，不超过24小时。 2.如可以等所有批次一起培养，那么靠前的批次未培养前的储存条件怎么定？ 答：不能等。 3.如果不可以，请问是否有其他的解决方案？ 答：盖新房子

jaby520

培养都是有培养条件规定的，如果任其放在外面，那所规定的培养条件就无任何意义了，我记得培养是两个条件，每个条件培养7天，你现在就一个培养房，解决起来确实有难度，至少得两个吧，或者采用大点的稳定性试验箱

wql8837

jaby520 发表于 2018-8-27 08:55
培养都是有培养条件规定的，如果任其放在外面，那所规定的培养条件就无任何意义了，我记得培养是两个条件， ...

我们生产无菌原料药，包装采用铝瓶，批量较大，无法使用培养箱

wsx

最好灌封结束后就培养，高低温培养时间都可以操作7天。如果没有及时培养那么放在何种条件下储存？对最终结果是否有不良影响不好评估。

铝瓶包装？怎么看结果呢？

其实我是傲娇

做好标记先放进去培养啊，这又不是-80冰箱，开关门对温度影响不大的

leasua

同意楼上观点

奔奔

一般是先20-25℃培养7天，再30-35℃培养7天。
你们这种情况不好处理，批次太多，只能增加孵育库。

摩西擎仗劈红海

wsx 发表于 2018-8-27 09:09
最好灌封结束后就培养，高低温培养时间都可以操作7天。如果没有及时培养那么放在何种条件下储存？对最终结 ...

这种做法的话就只能14天培养完成再观察了，中途是观察不到的

摩西擎仗劈红海

如果你们的培养房间够大，那么第一批先放进去，培养14天是可以的，第六批就是培养了七天。第二阶段的培养就都是七天了。
但是最好还是两个培养房间，数据好看些。
好奇地问下，你们怎么一次要做6批啊？

jiming

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-27 10:15
这种做法的话就只能14天培养完成再观察了，中途是观察不到的

需要中间观察的

摩西擎仗劈红海

jiming 发表于 2018-8-27 10:22
需要中间观察的

你做过无菌原料药？放在铝听里的，你怎么观察？

蓝雨~

你们做6批这么多啊，应该是灌装后马上要培养的

jiming

jiming 发表于 2018-8-27 10:22
需要中间观察的

看清主题,回答问题,做过无菌经验的不只是你一人

jiming

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-27 10:26
你做过无菌原料药？放在铝听里的，你怎么观察？

看清主题,回答楼主问题,做过无菌经验不只是你一个

摩西擎仗劈红海

jiming 发表于 2018-8-27 10:31
看清主题,回答楼主问题,做过无菌经验不只是你一个

麻烦你回答问题之前好好看看楼主有没有补充信息，去看看3楼楼主的补充再来跟我说话，还好意思提醒别人，真是无语了。

jiming

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-27 10:35
麻烦你回答问题之前好好看看楼主有没有补充信息，去看看3楼楼主的补充再来跟我说话，还好意思提醒别人， ...

楼主的信息当然看的清楚,正是基于以上信息才回答的,什么好不好意思,如果问题有界限,你肯本就不是这个界限内的

摩西擎仗劈红海

没搞明白你的逻辑点在哪？我问你有没有做过无菌原料药，是因为无菌原料药如果是装在铝听里，培养结果就只能是14天（两阶段培养完）之后再观察，因为你看不透铝听，做过的人都知道啊。

摩西擎仗劈红海

jiming 发表于 2018-8-27 10:45
楼主的信息当然看的清楚,正是基于以上信息才回答的,什么好不好意思,如果问题有界限,你肯本就不是这个界限 ...

没搞明白你的逻辑点在哪？我问你有没有做过无菌原料药，是因为无菌原料药如果是装在铝听里，培养结果就只能是14天（两阶段培养完）之后再观察，因为你看不透铝听，做过的人都知道啊。