蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: wql8837
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 关于无菌模拟灌装的培养问题

[复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2018-8-27 14:46:48 | 显示全部楼层
摩西擎仗劈红海 发表于 2018-8-27 10:19
如果你们的培养房间够大,那么第一批先放进去,培养14天是可以的,第六批就是培养了七天。第二阶段的培养就 ...

新车间,两天生产线
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-27 14:49:39 | 显示全部楼层

第三点回答的绝对没问题,但是实际就一个培养房
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-27 15:34:31 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-8-27 10:07
不能硬性说不可以,因为你看培养条件一项:每个温度的培养时间不得低于7天,没有说上限,所以从规则上来说 ...

是的,指南上对于20-25度的培养时间规定是“最少培养7天”,对30-35度培养时间是“继续培养7天”,理论上来说,20-25度培养时间延长也没什么大问题,就是不同批次培养时间不一样,比较难看
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-27 15:37:18 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-8-27 10:07
不能硬性说不可以,因为你看培养条件一项:每个温度的培养时间不得低于7天,没有说上限,所以从规则上来说 ...

是的,指南上规定的20-25度培养时间用的是“最少7天”,理论上说延长培养时间应该问题不大,就是前后批次培养时间不一致,难看

点评

其实不是说理论上说问题不大,而是建议大于7天。。然而说最少3批,于是乎都是取最小的允许值3.。。你要延长时间最大的风险其实在于你的样品本身,如果在第7天培养出了一个菌,如芽孢之类的,按7天走就会被判断好的还  详情 回复 发表于 2018-8-28 09:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-28 09:33:13 | 显示全部楼层
wql8837 发表于 2018-8-27 15:37
是的,指南上规定的20-25度培养时间用的是“最少7天”,理论上说延长培养时间应该问题不大,就是前后批次 ...

其实不是说理论上说问题不大,而是建议大于7天。。然而说最少3批,于是乎都是取最小的允许值3.。。你要延长时间最大的风险其实在于你的样品本身,如果在第7天培养出了一个菌,如芽孢之类的,按7天走就会被判断好的还没有混呢,到第14天就会发生变浑浊了。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-29 14:40:54 | 显示全部楼层
连续6批是不同产品的模拟灌装验证吗?把验证时间错开,不然下次验证还是会遇到这样的问题的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 10:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表