培养基模拟灌装（瓶子不透明）

w2017

大家好：

关于培养基模拟灌装有些问题想咨询下：

1. 产品包装不透明，“当灌装不透明的容器，允许将物料从单独的容器挤到用于观察的玻璃容器中，以确保有阳性能被观察到,或者购买透明物质的特殊容器。”，这个怎么处理，几百瓶或者几千瓶（瓶子容量100ml左右）的都要这么转移吗，还是可以抽样，再进行转移检测，什么时候转移，灌装完立马转移？
2.样品比较多，瓶子容量比较大，必须放在培养箱培养吗，是否可以放置于有温度控制的房间？

谢谢。

zhoubh07

1、将物料转移至透明玻璃瓶中。培养基模拟灌装的样品每一瓶都要检查，所以抽样检查肯定是不行的。数量多看不过来可以加派人手啊。
2、可以放到有温度控制的房间啊。前提是你的房间经过验证。或者放温湿度记录仪同步监测温度。

w2017

谢谢。
1.比如说以后1w瓶，也要全部转移是吗？
灌装结束后，充分润湿瓶壁，全部转移出来？用同样100ml的透明塑料瓶或玻璃瓶，还是根据培养基灌装量，比如50ml的容器就行？
2.普通的空调房间可以吗，做哪些验证？说这种温度可能不太均匀?

jxnu2006

请问你们是最终灭菌还是非最终灭菌产品？

w2017

非最终灭菌产品

zhoubh07

1、可能我对于你问题的理解有误啊。我说的转移是培养完之后，倒出来观察，不是灌装完，就立马换一个瓶子去培养。
再多都要全部观察，不就是多看几天或者多加几个人看的问题么。
2、普通空调没问题啊。你就放上几个温湿度记录仪，确认在培养期间温度在你的范围内（30~35℃或者20~25℃），不用考虑温度均匀性之类的东西，做完之后导出数据，确认没问题就ok了。当然你在做之前最好先测试好了，空调设置多少度能满足实测温度30~35℃，设置多少能满足20~25℃。不要培养完了，导出数据，发现数据超范围，那就尴尬了。

摩西擎仗劈红海

1.观察前转移，培养基灌装本来就是全培养并全部观察的，跟数量没关系，所以抽样就不要考虑了。最好是换成透明的瓶子，至少FDA是这样建议的。
2.可以。

jixia

就不能换透明的外观尺寸一样的瓶子么

套路

让厂家制作一批同尺寸的透明瓶子替代


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w2017

您说的是培养模拟的时候直接用透明的瓶子灌装？得问下包材厂能不能做了

Doitasyoulike

估计楼主舍不得花买一批MF10000+个瓶子的钱
但是实际上，这个必须得花

Doitasyoulike

还有楼主打引号的话是从来引用过来的？

w2017

这个倒不是瓶子花费，还是想了解哪种方案合适。引用摘自《无菌制剂培养基模拟灌装试验指南 （征求意见稿）》

其实我是傲娇

不能换容器培养，只能在培养结束后转移进透明容器观察，这步操作个人认为没必要在无菌环境下

w2017

是需要每天都观察的，所以不能培养结束后，还有得在无菌下转移吧

熔岩巨人

针对你的两个个问题1. 产品包装不透明，“当灌装不透明的容器，允许将物料从单独的容器挤到用于观察的玻璃容器中，以确保有阳性能被观察到,或者购买透明物质的特殊容器。”，这个怎么处理，几百瓶或者几千瓶（瓶子容量100ml左右）的都要这么转移吗，还是可以抽样，再进行转移检测，什么时候转移，灌装完立马转移？
可以在培养结束转移至透明容器中观察，逐一观察是必须的，也可以选择适当的透明容器来进行灌装。
2.样品比较多，瓶子容量比较大，必须放在培养箱培养吗，是否可以放置于有温度控制的房间？

能保证培养温度在预订范围的房间也是可以的 但是第一必须进行确认 第二必须可以进行温度控制。可以采用布置温度记录仪记录数据，只要证明你的培养条件符合要求都是可以的

w2017

frankie_tx 发表于 2018-9-17 20:43
针对你的两个个问题1. 产品包装不透明，“当灌装不透明的容器，允许将物料从单独的容器挤到用于观察的玻璃 ...

好的，谢谢。
另外咨询一下，我们目前产量200L,100ML规格2000瓶，培养基模拟灌装时如果加入培养基的量为2/3,只用配150L培养基就可以了吗，还是200L?

熔岩巨人

w2017 发表于 2018-9-19 18:59
好的，谢谢。
另外咨询一下，我们目前产量200L,100ML规格2000瓶，培养基模拟灌装时如果加入培养基的量为 ...

一般培养基装量为容器规格的1/3~1/2，当然新的指南取消了这个要求，但是要求有足够的空气保证培养效果 个人觉得2/3的装量不合适，另外，只对灌装数量有要求，没有要求培养基的配置总量 制药能保证灌装数量的培养基即可

w2017

frankie_tx 发表于 2018-9-20 10:05
一般培养基装量为容器规格的1/3~1/2，当然新的指南取消了这个要求，但是要求有足够的空气保证培养效果 个 ...

好的 谢谢                  

w2017

frankie_tx 发表于 2018-9-20 10:05
一般培养基装量为容器规格的1/3~1/2，当然新的指南取消了这个要求，但是要求有足够的空气保证培养效果 个 ...

你好，咨询您下，生产工艺中使用过滤除菌，配好的培养基是直接过滤除菌还是说最好先湿热灭菌一下？
指南里“配制后的培养基应尽快灭菌或除菌过滤。”“需考虑降低非无菌培养基中细菌和霉菌生长的风险，以避免微生物生长导致培养基过滤性能降低。此外除菌过滤的方式无法避免支原体污染，湿热灭菌或辐照灭菌有助于降低该潜在风险，必要时可配合除菌过滤联合使用。”
谢谢