利旧设备及系统的风险评估

迷之微笑

各位同仁大家好，新入制药行业，我公司由于整体搬迁，现需要做利旧设备的风险评估和水系统风险评估（设备也是利旧的），没有头绪，请各位大神指导指导，谢谢

迷之微笑

它和新设备和新系统的风险评估方案及报告有什么不同点呢

石头968

先写URS，再审核设备是否符合URS要求，列出缺陷项或整改项，对设备进行改造。
风险评估，就是按照SIA/CCA来评估吧，和新设备没区别。

ywt0723

首先，这方面的风险评估不是你一个人的事情，如果你是QA，那么你要组织工程、生产、验证、QC等部门的人员进行集体讨论评估。
建议使用FMEA风险评估方法，针对旧设备和旧设施，从人（比如人员培训、人员对旧设备设施的熟悉程度等）、机（比如旧设备设施的实际使用年数以及他们的设计寿命、往常的运行情况、维修情况、新厂房的设计是否和旧设备旧设施能够契合、旧设备设施的生产能力是否适用于新工艺（如果工艺有变化）等）、法（比如生产工艺是否需要变更、设备设施的操作规程和清洗规程是否适用等）、环（新厂房和旧厂房的环境变化、旧设备设施针对安全环保方面的压力等）等方面，综合考虑。
我这里考虑的肯定不全面，还是需要你们公司人员群策群力，尽量将风险降到最低。

迷之微笑

石头968 发表于 2018-8-30 09:04
先写URS，再审核设备是否符合URS要求，列出缺陷项或整改项，对设备进行改造。
风险评估，就是按照SIA/CCA ...

好的，谢谢回复！

迷之微笑

ywt0723 发表于 2018-8-30 09:14
首先，这方面的风险评估不是你一个人的事情，如果你是QA，那么你要组织工程、生产、验证、QC等部门的人员进 ...

受教了，新设备的风险评估和这个没有什么区别吗？

小金库

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