药厂IQ/OQ/PQ、URS、DQ、FAT、SAT、FDS的应用

恨我不成钢

近日，ECA进行了一项关于《确认与验证》中IQ/OQ/PQ、URS、DQ、FAT、SAT、FDS（ECA称为现代确认）使用情况的调查，如下：

The first question was: What Qualification documents/stages are you using for GMP production equipment?(Please mark all that  apply)? Not really surprising: More than 90% are performing IQ/OQ/PQ. Also, User Requirement Specifications are done by more than 96%, Design Qualifcation by 84% and Factory Acceptance Test and Site Acceptance Tests by 82% and 80% resp. 74% do a Functional Design Specification, but only 46% use a Project Plan.

调查第一个问题是：你使用的GMP生产设备有哪些确认文件/阶段？（请标记所有适用的）？并不奇怪：超过90％的人正在执行IQ / OQ / PQ。此外，执行用户需求规范（URS）的超过96％，执行设计确认（DQ）的有84％，工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）分别为82％和80％。74％的受访者表示做功能设计规范（FDS），但只有46％使用项目计划。

As stated by 82%, their companies have a supplier pre-meeting before they start a qualification project.

有82%的公司在开始确认项目之前有供应商参会。

Two questions focused on Factory and Site Acceptance Tests: "Are you using FAT/SAT as part of the equipment qualification?" FAT is used by 37% of the companies, 55% stated "it depends on the complecity of the project", and 8% answered with No. SAT is used by 49% and comparable to FAT, 41% answered  "it depends on the complecity of the project" and 9% answered with No.

有两个问题集中在工厂和现场验收测试：“你是否使用FAT / SAT作为设备确认的一部分？” 37％的公司表示使用FAT，55％表示“这取决于项目的复杂程度”，8％的人表示没有使用FAT。SAT的使用率为49％，与FAT相当，41％回答“这取决于项目的复杂性”，而9％的回答没有。

Very interesting are answers to the question: Do you repeat tests you have done in FAT and/or SAT in IQ/OQ? 47% answered with Yes. Why is this so? The main reason is that they do so if transport or equipment installation could have an influence. But there were also answers like "QA department do not allow us to leverage the results", "Because the quality unit is not involved at FAT/SAT..." "it is a purchase process", "We perform specific tests for IQ and OQ"

有一个问题的回答非常有趣：你是否在IQ / OQ重复了FAT和/或SAT中做过的测试？47％回答是的。为什么会这样？主要原因是如果运输或设备安装可能产生影响，他们会这样做。但也有这样的答案，如“质量保证部门不允许我们使用FAT/SAT结果”，“因为质量部门不参与FAT/SAT ......”“这是购买过程”，“我们对IQ和OQ有特定的测试 “

92% of the participants who answered use supplier documentation in their equipment qualifications.

92％的参与者回答在设备确认中使用供应商文档。

tonnyqiu

现在的企业都还好吧，我们这些都有在做的。

syhorchid

了解一下

Rjn

FAT,SAT要看厂家的技术工程师怎么样啊

黑夜七号

tonnyqiu 发表于 2018-9-5 11:29
现在的企业都还好吧，我们这些都有在做的。

请教下，FDS怎么写呢，我们有一套关于自拆包线要写FDS，不知道怎么写，能否赐教下，谢谢！！！

萌小煊

学习了！！！！！！！！！！！

果然12

谢谢楼主分享

阿白iw4

URS\FDS\DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ一条流程走下来

michaelva

国内这方面做的还不够

crazysteal

国内就别提了，那文档写的，看不下去。

瑾熙

基本都有做。部分现场做的可能就没有FAT了！

keante2019

谢谢分享！

wood295

谢谢分享

张自良

非常不错，不过太深奥了，暂时没看懂！

四川省三星堆制

DQ、FAT、SAT、FDS这几个文件专业性太强

余默

tonnyqiu 发表于 2018-9-5 11:29
现在的企业都还好吧，我们这些都有在做的。

我们都没做

予之欢颜

不打算做，一套下来几十台设备，这有点难度呢。

讲讲道理啊

予之欢颜 发表于 2023-1-18 09:00
不打算做，一套下来几十台设备，这有点难度呢。

啊 IQOQPQ也不做吗

Rab-S-E~

国内做的很不规范，很多在走形式，国外的这方面工作做的很扎实。

予之欢颜

神奇小董 发表于 2023-1-18 09:32
啊 IQOQPQ也不做吗

3Q正常做，风险评估和FAT、SAT也做