江湖谈举报-看此事谁敢举报？

andyouandme

内容很暴雷，实锤多多。


补充内容 (2018-9-10 21:22):
哪些所谓公众号，每天喊着暴雷，实锤，这个锤子大，你到是抡啊

补充内容 (2018-9-11 23:51):
欢迎转发啊

山顶洞人

看了半天，觉得这个药品是初始适应症抗肿瘤设计的临床试验失败了，但是通过数据分析，发现对乙肝有点作用，就死马当活马医，拿着各种名头压人，要求审批的感觉。
整体觉得，什么院士什么专家，都没有什么学术性和严谨性，审评中心就是个背锅的。屁也不是不批也不是，

yuansoul

根据公开资料说：

yuansoul

貌似 枸橼酸西地那非也是 这个 流程吧。话说，不是龙族境内 注册的

yuansoul

根据 有关 流程，我先 孔融让梨 一下。

https://www.ouryao.com/thread-458503-1-1.html

毒手药王邓智先

花了半小时看完了这个所谓的技术审评报告。

感觉这产品从头到尾就没有符合法规要求的地方，还能得到批准，目的就是为了鼓励创新？

你们可要知道，你们批准了将来就是患者要用的药，只因为安全性没太大问题（目前看），就随便批着玩吗？真是应了那句话，兴，百姓苦，亡，还是百姓苦。

毒手药王邓智先

这种中国创新药，定价起码5000起，要是年利润少于50亿，

毒手药王邓智先

重组细胞因子基因衍生蛋白注射液不是内蒙古药监局批准的吧？这属于CFDA批准的吧？请CFDA公开相关信息。为什么严重违反GCP不处罚。

毒手药王邓智先

但

http://www.cde.org.cn/spxxgs.do? ... id=690d3cda65b899db

2014年 7月 7日，药审中心向药化注册司请示能否依法对该品进行技术审评并出具审评报告（药审业发[2014]300号）。药化注册司在回复文中“建议中心依据药品注册管理办法相关规定，参照既往同类问题的处理原则，结
合本品申报及审评实际情况，提出相关处理意见”。遵照药化注册司指示，药审中心进行了梳理，没有发现既往处理过同类情况。

IND报的适应症和实际临床试验不符，没有补充申请，或者重新申请批件。总局也觉得是违反了《药品注册管理办法》，参见审评报告：

“原国家食品药品监督管理总局对申请人以肿瘤适应症临床批件进行慢性乙型病毒性肝炎适应症临床试验的违规行为进行了约谈和批评。”

但那就应该按照药品注册管理办法依法依规处理啊。


注册管理办法：

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1031/24529.html

《药品注册管理办法》（局令第28号）

第十三章　复　审

　　第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
　　（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
　　（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；


第十四章　法律责任

　第一百六十六条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
　　药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

毒手药王邓智先

“乐复能”上市全球发布会在北京隆重举办
2018-05-25

2018年5月25日，由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网·人民健康、杰华生物技术（青岛）有限公司联合主办的“国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物‘乐复能’上市全球发布会”，在人民日报社·人民网一号演播厅隆重举办（点击查看发布会视频） 。

著名医学病毒学家、2017年度国家最高科学技术奖获得者、2018年“影响世界华人大奖”终生成就奖获得者、中国工程院院士侯云德先生，中国人民解放军军事医学科学院原院长、中国科学院院士吴祖泽先生，以及中国肝炎防治基金会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、中华医学会感染病学分会、杰华生物技术（青岛）有限公司、人民网·人民健康等主办单位领导出席会议。来自全国各地知名三甲医院的代表、青岛市崂山区代表、国内外媒体记者等200余人参加会议。

在“乐复能”上市全球发布会启动仪式后，杰华生物集团 CEO兼总裁、杰华生物技术（青岛）有限公司董事长刘龙斌博士宣布：杰华生物全球首创的生物新药—“乐复能”（通用名：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液）正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书（国药证字S20180001）和注册批件（国药准字S20180002），标志着“乐复能”这一乙肝临床试验中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药可以正式投入生产，为广大乙肝患者带来新的希望（点击查看刘龙斌博士讲话全文）。刘龙斌博士还向侯云德院士、吴祖泽院士颁发终生顾问聘书。

中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠先生，北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长、首都医科大学附属北京地坛医院副院长成军教授，中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授分别致辞。刘龙斌博士、成军教授、王贵强教授还现场接受了媒体记者提问采访。

人民日报、新华社、中央电视台、光明日报、科技日报、经济日报、香港文匯报、人民日报海外版、中国日报、工人日报、中国青年报、大众日报、青岛日报、北京电视台、山东广播电视台、青岛电视台、中国经济周刊、第一财经日报、经济参考报、21世纪经济报道、经济观察报、中国经营报、中国经济时报、每日经济新闻、中国产经新闻报、中华工商时报、中国贸易报、医药经济报、《对话》栏目、新京报、齐鲁晚报、中国医药报、健康报、健康时报、生命时报、医师报，人民网、新华网、凤凰网、中国网、环球网、搜狐网、新浪网、今日头条、中国经济网、中国社会新闻网、半月谈、***、39健康网等百余家各类媒体记者到发布会现场进行了采访报道和专访。

毒手药王邓智先

根据主任办公会的结论，部门起草了“关于重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注 射液(CXSS1300013/14)相关处理建议的紧急请示”，此后就本紧急请示报告 2015 年 5 月 18 日、5 月 28 日与律师又进行了两次沟通，认为在审评报告中 将相关情况及建议如实报告总局，不再单独行文请示药化注册司。

后面27页又来了律师：

我中心针对局退件进行了多次讨论并咨询律师，认为根据局退件要求， 以及《药品注册管理办法》第六十条“经审评符合规定的，国家食品药品监督 管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监 督管理局药品认证管理中心”和第六十一条“申请人应当自收到生产现场检查 通知之日 6 个月内向国家食品药品监督管理局认证管理中心提出现场检查的 申请。”的规定，建议直接通知申请人申请生产现场检查，并告知总局食品药 品审核查验中心。


这个律师是CDE聘的哇？ 说明CDE很不想背这口锅，但最后又莫名其妙背上了，这其中故事多多。


另外这段可以学习下，围观下它的同类前辈

4）既往在创新药审评中有过有条件批准的情形。如可利霉素片 36 （CXHS1000171）、丁苯酞注射液（CXHS0900035）、注射用重组人组织型纤 溶酶原激活剂 TNK 突变体(rhTNK-tPA)（CXSS0900027-3）等，在上市前开 展的临床试验，以初步的有效性和安全性数据批准新药证书或批准文号，获 得新药证书或上市后开展大规模临床试验以进一步确证药物的有效性和观察 安全性。

毒手药王邓智先

好像还没有上市？我在中国上市药品目录集数据库里面没找到。

syhorchid

向主流媒体曝光，获得广泛认同！！！

andyouandme

这新闻，咋没有举报了呢

山顶洞人

留个名吧，也许要过几年，篓子捅大了才有反应！

andyouandme

为啥这样的暴雷不关心了

pontifex

感觉CDE满满的牢骚

andyouandme

cde受委屈了。。。

山顶洞人

andyouandme 发表于 2018-9-9 16:59
为啥这样的暴雷不关心了

因为来混的蒲友大多是面朝黄土背朝天的苦钱。没空抬头看看天

山顶洞人

这个报告是公开信息吗？