《药品管理法》大修改，这些内容全变了！

华佗

       9月6日，参与药品监管法规修订的权威人士，在公开场合透露：《药品管理法（修正案）》（以下简称《修正案》）有关内容已提交司法部，力争10月底提交全国人大常委会审议，《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。

　　这意味着，成品版的《药品管理法（修正案）》，要来了。

　　▍修订内容多，已经突破上限

　　资料显示，《药品管理法》已经经历了漫长的修订过程：

　　1984年，制定《药品管理法》，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。

　　2013年12月，药监局正式启动《药品管理法》修订工作。

　　2016年5月25日、2017年2月10日局长专题会议研究，目前已完成草案第四稿。

　　2017年10月23日，总局办公厅公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案（草案征求意见稿）》。

　　以上修订过程，我们可以看到：去年年底，修正案已经听取了一次意见，今年10月底提交全国人大常委审议的修订案，应已是一个成品式的修订案。

　　与此同时，这位权威人士透露：以往我药品法可能“修改+增加”，也就30条左右，截至目前，据不完全统计，此次至少要到60～70条，作为修正案来讲，已经突破了上限。

　　其中，该人士谈起此次《修正案》的特点，提出：“就像修文物一样，修旧补旧，外观看上去没什么变化，实际上内部已经发生了深刻的变化。”

　　因此，不难猜测，此次法案的修订内容可能会非常丰富，需要注意。

　　曾有人提出：别搞修正案了，干脆把《药品管理法》进行全面的修订。但最终还是相关部门决定方案两步走，原因很简单：如果将《药品管理法》进行全部修订，内容太多而且时间很长，因此，其今年力争将药品管理法的部分条例进行修改。

　　▍上市许可人义务明晰，这些药物/器械不得委托

　　此次修订的思路，对主体、环节、行为、监管措施、处罚等方面进行了修订。以上市许可持有人制度为主体，以产品为核心，对每个环节都作出了细化和规定，特别是对行为，对供应商审计、委托协议、现代物流、互联网交易、产品召回、退市等行为进行了细化规定。

　　对上市许可持有人制度，明确规定了持有人义务，强化主体责任。值得注意的是，此次《修订案》专门对上市许可持有人制度做了明确要求，对其义务规定的很清晰：包括了监测评价、追溯召回、持续研究……

　　以器械为例，其医疗器械上市许可持有人义务包括以下几点：

　　建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

　　制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；

　　依法开展不良事件监测和再评价工作；

　　建立并执行产品追溯和召回制度；

　　国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

　　其中，《修正案》明确规定了：可以委托生产，但具有高风险的植入性器械不得委托。药品中的疫苗、血液制品等，原则上也不得委托。

　　▍借鉴美国经验，优化审批程序

　　以器械为例，此次修改围绕42号文件中的内容展开：例如，有关临床试验机构备案，拓展性临床试验等的修订，都已写进了药品管理法器械条例。

　　据悉，修正案草案对现行《医疗器械监督管理条例》进行修正，其中增加了12条，删除2条，修改39条，修正力度较大。

　　与此同时，此人士表示，《修正案》有在借鉴美国的经验。

　　在美国国情中，50%以上是低风险，仅需一般管控的一类医疗器械，临床豁免数量为780种；40%的二类医疗器械，豁免数量为60多种；最需要做临床的高风险三类器械，仅占比7%。

　　而中国三类医疗器械占比达到20%～30%，所需临床试验较多。因此，我们需要对医疗器械条例做修改，考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率。

　　FDA值得借鉴：基于以患者为中心的原则，FDA缩短了其上市时间，但为了保证质量，其后续监管措施非常严格。

　　对医疗器械条例的修改包括以下几点：

　　境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明；

　　二类，三类产品检验报告可以是自检报告，也可以是检验机构出具的检验报告；

　　规定附条件审批及其有效期。

　　▍处罚到人，处货值金额最高达50倍，情节严重终身禁药

　　长春长生案件中，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕，从老总，生产负责人，质量负责人等都被捋了个干净，因此，在追责过程中，需要处罚到人，程序，内容明确，会更有利于执行，更少出现问题。

　　在《药品管理法（修正案）》草案中，除对违法企业予以严处外，增加了对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。

　　规定显示：

　　生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”；

　　生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下”；

　　违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验质量管理规范，视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动

　    医疗器械中，强调持有人主体责任，对同样违法行为，应主要由持有人承担责任，对持有人处罚重于生产经营企业。

　　全面实施药品上市许可持有人制度、落实行政审批制度改革要求、落实违法行为处罚到人作为主要修改内容、提交司法部、力争10月底提交全国人大常委审议……一步一步，让我们感觉到：

　　《药品管理法（修正案）》，真的要来了。

ravenhigh

司法部？司法部管这个吗？

逍遥黑熊

ravenhigh 发表于 2018-9-17 14:55
司法部？司法部管这个吗？

现在所有的法规都从那边出啊，囧，草案还可以去提意见，不过提了也没毛用上半年氢氧化铝的就是这样的

逍遥黑熊

ravenhigh 发表于 2018-9-17 14:55
司法部？司法部管这个吗？

现在所有的法规都从那边出啊，囧，草案还可以去提意见，不过提了也没毛用上半年氢氧化铝的就是这样的

classicboy

逍遥黑熊 发表于 2018-9-17 16:03
现在所有的法规都从那边出啊，囧，草案还可以去提意见，不过提了也没毛用上半年氢氧化铝的就是这样的

司法部，还是国务院法制办，先弄弄清楚。

华佗

classicboy 发表于 2018-9-17 16:06
司法部，还是国务院法制办，先弄弄清楚。

2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将司法部和国务院法制办公室的职责整合。 [10-11]
主要职责
根据《国务院办公厅关于印发〈司法部主要职责内设机构和人
员编制规定〉的通知》（国办发〔2008〕64号），司法部主要承担以下职能：
（一）拟订司法行政工作方针、政策，起草有关法律法规草案，制定部门规章，制定司法行政工作的发展规划并组织实施；
（二）负责全国监狱管理工作并承担相应责任，监督管理刑罚执行、改造罪犯的工作；
（三）负责指导、监督司法行政系统戒毒场所的管理工作；
（四）拟订全民普及法律常识规划并组织实施，指导各地方、各行业法制宣传、依法治理工作和对外法制宣传；
（五）负责指导监督律师工作、公证工作并承担相应责任，负责港澳的律师担任委托公证人的委托和管理工作；
（六）监督管理全国的法律援助工作；
（七）指导、监督基层司法所建设和人民调解、社区矫正、基层法律服务和帮教安置工作；
（八）组织实施国家司法考试工作；
（九）主管全国司法鉴定人和司法鉴定机构的登记管理工作；
（十）参与有关国际司法协助条约的草拟、谈判，履行司法协助条约中指定的中央机关有关职责；
（十一）指导司法行政系统的对外交流与合作，组织参与联合国预防犯罪组织和刑事司法领域的交流活动，承办涉港澳台的司法行政事务；
（十二）负责司法行政系统枪支、弹药、服装和警车管理工作，指导、监督司法行政系统计划财务工作；
（十三）指导、监督司法行政队伍建设和思想作风、工作作风建设，负责司法行政系统的警务管理和警务督察工作，协助省、自治区、直辖市管理司法厅（局）领导干部；
（十四）承办国务院交办的其他事项。 [12]

熔岩巨人

也就是最早2019年底才能出是吗？飞检常态化还是要等等咯

hhxx2018

《药品管理法（修正案）》真的要来了?

classicboy

华佗 发表于 2018-9-17 16:09
2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将司法部和国务院法制办 ...

好吧，又落伍了。

ravenhigh

classicboy 发表于 2018-9-17 16:11
好吧，又落伍了。

三天不学习，不如刘少奇

ravenhigh

按假药、按劣药论处的定义不知道会不会改？如果不按注册工艺生产定义为劣药的话，要死很多人

华佗

ravenhigh 发表于 2018-9-17 16:24
按假药、按劣药论处的定义不知道会不会改？如果不按注册工艺生产定义为劣药的话，要死很多人

不按注册工艺为假药，不是劣药！

一沙一叶

19年底才递交，早呢

syhorchid

立法也要与时俱进

kandengren

一沙一叶 发表于 2018-9-17 17:05
19年底才递交，早呢

修正案应该今年就定了，是药品管理法早呢

秋的女儿

几天没进来，又有新内容；学习了，谢谢分享！

tcheshan920311

《药品管理法（修正案）》好，学习了，谢谢分享！

姜片片

学习了