湿热灭菌柜灭菌工艺验证

suminxinjing · 发表于 2018-9-17 16:51:13

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各位铺友们：
我们现在正在做灭菌柜的灭菌工艺同步验证，在做热穿透时发现一个难以解决的问题：如何把热电偶放入针管中，针管是bd厂家的，已经灌装完毕，热电偶的头部分粗，希望各位大神看到的请回复一下，有赏金

公子小德 · 发表于 2018-9-17 17:28:35

胶塞穿个孔

熔岩巨人 · 发表于 2018-9-17 19:19:05

安瓿的话个人认为不需要直接开口插进去就可以了吧，体积太小又是水溶液的话不会对热穿透性能产生影响，西林瓶胶塞打个孔就可以了的

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-9-18 08:22:12

预灌封吗？如果是小装量可以不考虑将穿透探头放入制品内，平衡时间是很短的，十几秒左右，一般灭菌柜设计的时候已经冗余了这部分，热穿透是没有问题的。如果真的纠结这方面，可以最大限度的接近产品状态，可采用类似的西林瓶进行模拟热穿透。

suminxinjing · 发表于 2018-9-18 11:36:06

公子小德发表于 2018-9-17 17:28
胶塞穿个孔

热电偶的顶端直径大约2mm,而且是平的，穿孔的话很难插进去

suminxinjing · 发表于 2018-9-18 13:15:09

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-9-18 08:22
预灌封吗？如果是小装量可以不考虑将穿透探头放入制品内，平衡时间是很短的，十几秒左右，一般灭菌柜设计的 ...

省局提出的缺陷，预灌封的，最终灭菌的产品，对灭菌这一块看的很严，里面装2.5ml的，考虑直接把胶塞弄出去，不带胶塞灭菌

韶光换 · 发表于 2018-9-18 14:10:46

小容量产品不是可以只做热分布么？

suminxinjing · 发表于 2018-9-18 17:01:25

韶光换发表于 2018-9-18 14:10
小容量产品不是可以只做热分布么？

最终灭菌产品需要做热穿透

韶光换 · 发表于 2018-9-19 09:49:42

suminxinjing 发表于 2018-9-18 17:01
最终灭菌产品需要做热穿透

我记得用西林瓶代替是比较普遍的做法，但我不清楚指南是否有建议。

韶光换 · 发表于 2018-9-19 09:51:58

suminxinjing 发表于 2018-9-18 17:01
最终灭菌产品需要做热穿透

我找到了，《注射剂灭菌器》JB/T20001-2011里说20ml以下可以免做热穿透。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-9-19 16:16:57

suminxinjing 发表于 2018-9-18 13:15
省局提出的缺陷，预灌封的，最终灭菌的产品，对灭菌这一块看的很严，里面装2.5ml的，考虑直接把胶塞弄出 ...

检查老师，没有一线经验，都在钻牛角尖！2.5ml的，如果是水浴穿透时间近似于0秒。

suminxinjing · 发表于 2018-10-19 08:34:46

zhiyaoluzhong11 发表于 2018-9-19 16:16
检查老师，没有一线经验，都在钻牛角尖！2.5ml的，如果是水浴穿透时间近似于0秒。

这个我做完了，您说的很对，放里面和外面结果都是一样的，这表示是不是说热穿透效果很好啊。

ly122257600 · 发表于 2019-6-14 11:28:07

那不知道可不可以用一些等价的方法，比如用个导热的细金属插在针管里

[数据完整性] 湿热灭菌柜灭菌工艺验证