ADR几个文件

武小乖乖美

新修订的2个ADR文件，希望有更好的文件分享药品不良反应报告和培训管理规程1目的
[size=12.0000pt]建立与公司药品不良反应报告和监测工作相适应的员工培训管理规程。
2范围
[size=12.0000pt]适用于公司各级药品不良反应报告和监测培训管理。
3职责
[size=12.0000pt]公司全员应执行本规程。
4规程内容
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]培训的基本要求
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]高层管理人员培训要求
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]公司药品安全委员会主任、质量负责人等高层管理人员应积极参加由各级食品药品监督管理部门组织的药品不良反应报告和监测培训，培训资料复印件交由药品不良反应报告和监测办公室存档。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]公司药品安全委员会主任、质量负责人等高层管理人员应通过自主学习方式，提高对国家药品不良反应报告和监测法律法规的重视和熟知程度，具备科学组织并规范实施药品不良反应报告和监测工作的能力。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测专职人员培训要求
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]公司药品不良反应报告和监测专职人员应积极参加由各级食品药品监督管理部门组织的药品不良反应报告和监测专业技能培训、具备科学分析评价药品不良反应的能力。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]公司药品不良反应报告和监测专职人员应主动通过积极参加由各级食品药品监督
[size=12.0000pt]理部门组织的与药物警戒相关的活动，以及持续不断地自主学习等方式，努力提高实施药品不良反应报告和监测工作的综合能力和业务水平。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测[size=12.0000pt]监测员和信息员培训要求

[size=12.0000pt]
[size=12.0000pt]公司药品不良反应报告和监测监测员和信息员应按要求参加由公司[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测[size=12.0000pt]办公室组织的药品不良反应报告和监测相关内容培训，熟悉公司药品不良反应报告和监测管理制度文件及要求，具备履行与药品不良反应报告和监测具体工作职责的能力。
[size=12.0000pt]4.1.4公司其他员工培训要求
[size=12.0000pt]公司其他员工应按要求参加由公司[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测[size=12.0000pt]办公室组织的药品不良反应报告和监测相关内容培训，熟悉公司药品不良反应报告和监测管理制度文件及要求，具备履行与药品不良反应报告和监测具体工作职责的能力。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]培训组织
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测[size=12.0000pt]专职人员负责制定与药品不良反应报告和监测相关培训计划，计划中应明确列出培训讲师、培训对象（应注明其职务）、培训人数、培训内容、培训时间等。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测培训计划，经[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测[size=12.0000pt]办公室主任审核，药品安全委员会主任批准后方可实施。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]培训方式
[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测培训方式分为集中授课和线上培训。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt]培训实施及培训档案
[size=12.0000pt]4.4.1药品不良反应报告和监测培训由药品不良反应报告和监测办公室实施，完成相关记录。
[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]2[size=12.0000pt]药品不良反应报告和监测培训档案，至少包括培训计划表、培训签到表或截图、培训考核情况、培训效果评价、培训总结等，由药品不良反应报告和监测办公室负责长期保存。
5参考资料及附录
[size=12.0000pt]《药品不良反应报告和监测管理规程》（编号：[size=12.0000pt]SMP-ADR-[size=12.0000pt]001[size=12.0000pt]）
6文件历史

[size=12.0000pt]版本号	[size=12.0000pt]生效日期	[size=12.0000pt]主要变更描述
[size=12.0000pt]01	[size=12.0000pt]2017[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]08[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]14	[size=12.0000pt]本文件为新订
[size=12.0000pt]02	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]1[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]根据新的组织[size=12.0000pt]机[size=12.0000pt]构变更分发部门； [size=12.0000pt]2[size=12.0000pt].[size=12.0000pt]范围变更适用于公司各级药品不良反应报告和监测培训管理； [size=12.0000pt]3[size=12.0000pt].职责变更为公司全员执行本规程[size=12.0000pt]； [size=12.0000pt]4[size=12.0000pt].变更培训审核程序，变更后为[size=12.0000pt]ADR[size=12.0000pt]办公室主任审核，[size=12.0000pt]药品安全委员会主任[size=12.0000pt]审批； [size=12.0000pt]5[size=14.0000pt].[size=12.0000pt]新增培训方式线上培训； [size=12.0000pt]6[size=12.0000pt].参考资料删《员工培训管理规程》。

医学咨询和投诉管理规程
1目的

及时有效的对公司上市药品医学咨询及投诉进行处理，确保上市药品临床用药安全。

2范围

适用于公司上市药品的医学咨询及投诉程序管理规范。

3职责

药品不良反应报告和监测办公室负责详细解答公司药品医学咨询及药品投诉的收集处理工作，质量保证部负责药品质量问题的调查处理。

4规程内容

4.1药品不良反应报告和监测办公室负责收集与解答与公司上市药品有关的医学咨询与投诉事件。

4.2医学咨询

4.2.1药品不良反应报告和监测办公室配备医药学相关人员，负责有关医药学方面咨询，指导患者用药的适应症、用法用量、功能主治、不良反应、禁忌、注意事项等。

4.2.2药品不良反应报告和监测办公室负责收集患者意见。

4.2.3药品不良反应报告和监测办公室负责收集患者临床使用中的药物安全性信息等。

4.2.4药品不良反应报告和监测办公室负责记录患者联系方式。

4.2.5药品不良反应报告和监测办公室负责查证相关资料及药品说明书，以确认患者医学咨询内容的真实性。

4.2.6质量保证部负责配合药品不良反应报告和监测办公室完成具体医学咨询。

4.2.7药品不良反应报告和监测办公室负责填写《医学咨询登记台账》。

4.3药品不良反应投诉

4.3.1药品不良反应报告和监测专职人员负责有关药品不良反应投诉，接到药品不良反应投诉后立即填写《药品不良反应登记台账》。

4.3.2填写信息登记日期、药品名称、药品批号、事件描述、反馈人或单位、采取处理措施等项目。

4.3.3 ADR投诉处理程序

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4.3.4 ADR办公室分析不良反应，由ADR办公室专职人员填写各类表格经ADR办公室主任审核、药品安全委员会主任批准后上报、存档；怀疑药品存在质量问题的，将记录转至质量保证部，由质量保证部对药品质量进行分析、调查、整理，7日内将调查结果以书面形式反馈给ADR办公室，由ADR办公室专职人员填写各类表格经ADR办公室主任审核、药品安全委员会主任批准后上报、存档。必要时将调查结果反馈给投诉人。

5参考资料及附录

5.1医学咨询登记台账（SMP-ADR-004-R01）

5.2药品不良反应投诉登记台账（SMP-ADR-004-R02）

6文件历史

版本号	生效日期	主要变更描述
01	2017.08.14	本文件为新订
02		1. 文件名称变更为医学咨询和投诉管理规程； 2. 新增药品不良反应投诉内容； 3. 新增药品不良反应投诉登记台账。

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liujie1

谢谢分享！

下辈子不搞药

不错

hairong5535

感谢分享！~

qiang7573070

感谢分享，挺好的！谢谢！

airflare

谢谢分享，向大神学习！！

ekin

谢谢老师分享

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tohopeyhn

看看，学习学习