传递窗是否需要自净功能

溪细

大家好，我们公司目前所有的传递窗仅有互锁及紫外杀菌功能，请问是否需要换成带自净的传递窗？如果要换成自净传递窗，有没有法规支持？我看了10版药品生产管理规范，里面并没有对这个有明确规定。

入不了门者

mark,等专家

溪细

自己顶一下

套路

楼主怎么不说GMP中根本没有传递窗的概念，怎么能用呢？

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染
　　第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
　　（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；
　　（二）采用阶段性生产方式；
　　（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
　　（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

　　（三十）气锁间
　　设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。


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Russell-Cao

你的紫外可以起到空间消毒的效果，进行软件管理，文件规定开启前消毒等规定

溪细

套路 发表于 2018-9-19 14:47
楼主怎么不说GMP中根本没有传递窗的概念，怎么能用呢？

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染

感谢“套路”，那就是说只要有压差控制就可以了吗？我之前单位是所有的传递窗都有自净功能，新单位这边没有我就觉得很奇怪，我在论坛看了很多类似的问题说啥的都有，但大部分都倾向于加自净，我不是太懂这些，还望不吝赐教！

溪细

套路 发表于 2018-9-19 14:47
楼主怎么不说GMP中根本没有传递窗的概念，怎么能用呢？

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染

感谢“套路”，那就是说只要有压差控制就可以了吗？我之前单位是所有的传递窗都有自净功能，新单位这边没有我就觉得很奇怪，我在论坛看了很多类似的问题说啥的都有，但大部分都倾向于加自净，我不是太懂这些，还望不吝赐教！

溪细

套路 发表于 2018-9-19 14:47
楼主怎么不说GMP中根本没有传递窗的概念，怎么能用呢？

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染

非常感谢您的回答，那就是说只要有压差控制就可以了吗？我之前单位是所有的传递窗都有自净功能，新单位这边没有我就觉得很奇怪，我在论坛看了很多类似的问题说啥的都有，但大部分都倾向于加自净，我不是太懂这些，还望不吝赐教！

yc20160802

有些药厂已经在使用自净功能的传递窗，我认为实际作用不明显。冻干机的冻干箱实际上也是一个传递窗，有物料进出的操作，但是本身并无自净功能。

溪细

套路 发表于 2018-9-19 14:47
楼主怎么不说GMP中根本没有传递窗的概念，怎么能用呢？

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染

非常感谢您的回答，那就是说只要有压差控制就可以了吗？我前单位是所有的传递窗都有自净功能，新单位这边没有我就觉得很奇怪，我在论坛看了很多类似的问题说啥的都有，但大部分都倾向于加自净，我不是太懂这些，还望不吝赐教！

溪细

zhangyahua 发表于 2018-9-19 15:38
你的紫外可以起到空间消毒的效果，进行软件管理，文件规定开启前消毒等规定

您能说的再详细些吗？文件我们是规定紫外杀菌15min的，传递进之前脱包75%擦拭

溪细

yc20160802 发表于 2018-9-19 16:00
有些药厂已经在使用自净功能的传递窗，我认为实际作用不明显。冻干机的冻干箱实际上也是一个传递窗，有物料 ...

嗯，没有自净怕到时候检查的时候不好解释，因为多数的工厂都使用带自净的传递窗了。我也不知道该咋办。

摩西擎仗劈红海

暂时是没有生效的法规有规定，但是在最新的欧盟GMP附录1（草稿版）里是有要求的，可以参考，应该不会在正式版里删掉。原文如下：
b) Material airlocks (used for materials and equipment).
i. Pass through hatches without active filtered air supply should be avoided. If necessary, provisions and procedures should be in place to avoid any risk of contamination (e.g. by the incoming material or by entering air).

摩西擎仗劈红海

zhangyahua 发表于 2018-9-19 15:38
你的紫外可以起到空间消毒的效果，进行软件管理，文件规定开启前消毒等规定

紫外消毒的效果有限，GMP明文提出了空间消毒时，紫外不能代替化学消毒的，最好还是化学消毒好些

摩西擎仗劈红海

yc20160802 发表于 2018-9-19 16:00
有些药厂已经在使用自净功能的传递窗，我认为实际作用不明显。冻干机的冻干箱实际上也是一个传递窗，有物料 ...

冻干机的腔体只对A级区敞开，这个是任何一个传递窗都不能比拟的啊。

Russell-Cao

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-9-19 16:22
紫外消毒的效果有限，GMP明文提出了空间消毒时，紫外不能代替化学消毒的，最好还是化学消毒好些

就和洁净区臭氧消毒一个概念，臭氧消毒是空间消毒，墙面设备表面啥的还是要通过化学擦拭手段进行（如果臭氧浓度可以达到30ppm，也可以达到相应的效果）

溪细

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-9-19 16:21
暂时是没有生效的法规有规定，但是在最新的欧盟GMP附录1（草稿版）里是有要求的，可以参考，应该不会在正式 ...

非常感谢您！

hhxx2018

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-9-19 16:24
冻干机的腔体只对A级区敞开，这个是任何一个传递窗都不能比拟的啊。

赞成你这个观点。

yc20160802

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-9-19 16:24
冻干机的腔体只对A级区敞开，这个是任何一个传递窗都不能比拟的啊。

有双开门的冻干机，进箱和出箱不在一个区域。

hhxx2018

yc20160802 发表于 2018-9-19 16:00
有些药厂已经在使用自净功能的传递窗，我认为实际作用不明显。冻干机的冻干箱实际上也是一个传递窗，有物料 ...

你这个比划有点偏了。