GMP证书到期后，到期前生产的已获批签发的能继续销售吗？

chen258139128 · 发表于 2018-9-19 17:21:29

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如题，证书到期后，处于拿证状态，那么到期前生产的已经获批签发的在库产品能继续销售吗？有没有大神知道的？有相关的法规支持的吗？跪求。

dyyy2017 · 发表于 2018-9-20 08:17:07

这个要看各地药监局的，他不会帮你挡风险的，我们的就返工了

hhxx2018 · 发表于 2018-9-20 08:24:54

依据：中华人民共和国药品管理法
第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
这条明确规定药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产。

第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
此处的资质为获得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位。

第七十九条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
药品的生产企业卖药只要《药品生产许可证》即可。

药品流通监督管理办法中也明确药品生产企业卖药只要《药品生产许可证》即可。

综上，你们公司这个品种的《药品生产许可证》在有效期范围内，在GMP证书到期前生产的，且已获批签发的药品可以继续销售。

红茶. · 发表于 2018-9-19 17:22:31

chen258139128 · 发表于 2018-9-19 17:23:54

红茶. 发表于 2018-9-19 17:22
能

有相关的条例法规支持吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-9-19 19:49:30

chen258139128 发表于 2018-9-19 17:23
有相关的条例法规支持吗？

解释权在药监局，你还不如问药监局

如果我说不能，你能全销毁么？

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-9-20 08:13:07

不能，只能等拿证后再销售

songhairong · 发表于 2018-9-20 08:18:42

能销售呀！GMP到期只是不能生产，没有说仓库合格的产品不能卖。药品生产许可证还是有效期内吧。

快乐的小鱼 · 发表于 2018-9-20 08:24:06

证书到期前生产的产品经检验合格后是可以放行，上市销售的

重质碳酸镁 · 发表于 2018-9-20 08:27:37

这种情况是可以销售的，GMP证书到期后生产的则不能。

重质碳酸镁 · 发表于 2018-9-20 08:27:43

这种情况是可以销售的，GMP证书到期后生产的则不能。

华佗养生馆 · 发表于 2018-9-20 08:40:46

这个你得反过来想，有什么法律规定不能销售？为什么不能销售

在GMP有效期内生产的，且合格放行的产品是可疑对外销售的。

z8512844 · 发表于 2018-9-20 08:58:03

这种情况是可以销售的，GMP证书到期后生产的则不能。

hudedong2046 · 发表于 2018-9-20 14:06:13

药企好难，法规也不说明。

liyinling · 发表于 2019-11-18 11:08:51

本帖最后由 liyinling 于 2019-11-18 11:10 编辑

组织生产
既包括组织又包括生产
所以组织生产不能片面理解为单纯的生产

策马南归 · 发表于 2020-1-21 15:24:27

这个得从定义入手：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP不是单一指的生产，是一套质量要求，你生产完成了，但是包装运输没有做呢,你的GMP证书已经到期，你怎么保证后续工作符合GMP呢？所以不能销售。
再者，GMP过期了，药企倒闭了，剩下的药是不是也能销售啊？

[国内外GMP法规及其指南] GMP证书到期后，到期前生产的已获批签发的能继续销售吗？

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