洁净区C/D级如何进行动态监测

dyyy2017 · 发表于 2018-9-20 08:23:20

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如题，前几日有客户审计，检查环境监测记录时发现，洁净区的C/D级只有每月的静态监测，未进行动态环境监测（我们AB级主要房间有在线监测，微生物监测也是按批进行），C/D级未安装在线监测系统，请问各位大侠：
1、C.D级动态监测进行哪些项目监测，悬浮粒子，浮游菌、沉降菌、表面微生物？
2、动态监测悬浮粒子的话用什么仪器合适呢？
3、是不是每个房间都需要进行监测，还是只监测主要的功能间？
4、上述监测房间的监测频率？

谢谢解答

Rjn · 发表于 2018-9-20 08:29:39

关键功能间每月检，非关键房间季度检就可以了啊。

求索 · 发表于 2018-9-20 08:36:33

1、悬浮粒子，浮游菌、沉降菌、表面微生物都需要监测；
2、动态悬浮粒子监测使用离线的尘埃粒子计数器；
3、每个房间都需要进行监测，在频次上可以进行区别；
4、没有法规规定，可以参照一楼说的

zxx5389236 · 发表于 2018-9-20 08:45:32

1.监测项目：一般都是悬浮、微生物、都要进行。
2.监测频率：可以参考药典 2015 9000指导原则，有一个实验室洁净区的监测建议。具体自己去查一下吧。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-20 08:58:55

Rjn 发表于 2018-9-20 08:29
关键功能间每月检，非关键房间季度检就可以了啊。

你们的监测频率很高啊。我们的功能间每季度，非功能间每半年。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-20 09:00:50

按规定，D级洁净区动态监测是必要时，你觉得你们有必要吗？经评估，没有必要，那客户的检查人员就太教条了，可以解释。

逍遥黑熊 · 发表于 2018-9-20 09:12:12

1.C级动态：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、物体表面微生物（人员不做），D级动态：浮游菌、沉降菌、物体表面微生物（人员不做）
2.悬浮粒子计数器，C,D级每个位点的最小采样量100L
3.静态是所有房间都需要检测，采样点应根据洁净区（室）的设计和生产流程的不同而定，对每个流程都应慎重考虑并评估并确定合适的采样点进行监控，采样点选择流程应形成正式的评估报告，使该采样点能够提供有意义的数据，并能够帮助识别与程序、设备、物料和流程方面相关联的污染问题。样点应主要关注那些与产品接触或有很大机会导致产品污染的地方如：在生产过程中微生物容易生长繁殖的地方、难以清洁和消毒的地方、密集地生产活动导致传播微生物的地方等；还可以根据采样点分布研究结果作为依据确定或调整采样点。在房间性能确认前，根据GMP要求和ISO14644的要求，需计算UCL值确定洁净室等级，进行采样位点数量及选择的风险评估，确定房间性能确认的采样要求，并根据风险评估的要求，修订该区域的环境监测SOP，更新采样计划包括采样数量和位点布局等。所有采样点数目及其布置应力求均匀。
4.C级静态：若作为A级背景，则采样至少每月一次；若不作为A级背景，则无需采样
C级动态：若作为A级背景，则采样每天（交替）至每周-依照采样计划进行监测；若不作为A级背景，则至少每周一次
D级静态：若作为A级背景，则采样至少每月一次；若不作为A级背景，则无需采样
D级动态：若作为A级背景，则采样每天（交替）至每周-依照采样计划进行监测；若不作为A级背景，则至少每月一次

仅供参考，具体按照你们实际

Rjn · 发表于 2018-9-20 13:21:52

hhxx2018 发表于 2018-9-20 08:58
你们的监测频率很高啊。我们的功能间每季度，非功能间每半年。

不会吧

阳光不锈~ · 发表于 2018-9-20 13:26:34

逍遥黑熊发表于 2018-9-20 09:12
1.C级动态：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、物体表面微生物（人员不做），D级动态：浮游菌、沉降菌、物体表面微 ...

请教为什么C/D级的悬浮粒子采样量要100L

hhxx2018 · 发表于 2018-9-20 13:31:38

Rjn 发表于 2018-9-20 13:21
不会吧

D洁净区，就是长时间不开，比如一个季度不开。在一个季度后开启，在不打扫卫生的前提下，进行环境监测，环境监测结果也是合格的。这个我们已经做过试验。但这样存在一定的风险，需确认。根据确认结果决定监测周期。

dyyy2017 · 发表于 2018-9-21 14:49:59

Rjn 发表于 2018-9-20 08:29
关键功能间每月检，非关键房间季度检就可以了啊。

谢谢解答，我们静态是这样做的，C.D级每季度一次，就是想知道动态监测应该是个什么样的频率，谢谢

dyyy2017 · 发表于 2018-9-21 14:55:39

hhxx2018 发表于 2018-9-20 13:31
D洁净区，就是长时间不开，比如一个季度不开。在一个季度后开启，在不打扫卫生的前提下，进行环境监测， ...

我们洁净服是在D级区灭菌的，所以也是正常运行的

hhxx2018 · 发表于 2018-9-21 15:12:58

dyyy2017 发表于 2018-9-21 14:55
我们洁净服是在D级区灭菌的，所以也是正常运行的

洁净服在D级灭菌？那得包裹几层啊？还是洁净服在D级清洗整理？

dyyy2017 · 发表于 2018-9-21 15:40:33

hhxx2018 发表于 2018-9-21 15:12
洁净服在D级灭菌？那得包裹几层啊？还是洁净服在D级清洗整理？

洁净服的清洗灭菌都在D级区，双扉的，灭菌毕能直接到对面的A级层流下

hhxx2018 · 发表于 2018-9-21 15:42:17

dyyy2017 发表于 2018-9-21 15:40
洁净服的清洗灭菌都在D级区，双扉的，灭菌毕能直接到对面的A级层流下

D级也可接受。

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