胶囊的装量精确到小数点后几位呢

chinatslz-NCPC · 发表于 2018-9-20 10:49:34

各位老师，目前我们车间的胶囊和颗粒装量都是精确到小数点后四位，如0.3755g，请问是否有必要如此的精确？因为中控室能感觉到充填机的设备振动，第四位小数基本无法固定。如果要改成精确到小数点后三位或者两位，该如何去验证呢？谢谢。。。

山顶洞人 · 发表于 2018-9-25 08:12:23

首先，你要解释下，你的设备怎么计量装量的？

Dirk · 发表于 2018-9-25 08:37:26

三位你也没法固定好吧，一般装量定三位，然后按照国家标准范围，在合格范围内就可以了。四位本身也没什么意义，三位在范围之内就可以了，四位没有意义。我觉得没必要验证，评估一下就可以了。

玲珑宝宝 · 发表于 2018-9-25 08:53:09

如果按求应该为四位，这是因为一般的胶囊内容物装量都居0.1g以上，1g以下，而15年版药典附录胶囊装量差异项下规定：胶囊总重与空囊壳重都是精密称定，而药典凡例中“精密称定”体系指称取重量应准确至所取重量的千分之一！

玲珑宝宝 · 发表于 2018-9-25 09:22:31

如果按要求应该为四位，这是因为一般的胶囊内容物装量都在0.1g以上至1g以下，而15年版药典附录中胶囊装量差异项下规定：胶囊总重与空囊壳重都是精密称定，而药典凡例中“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一！

tkzj · 发表于 2018-9-25 09:57:48

LZ的描述有歧义，我理解可能有两种情况：
1、工艺文件中规定的胶囊装量要求是小数点后四位，比如装量标准是0.1000g、范围是0.0935-0.1075g，所以现场中控使用电子天平的分度值必须是0.0001g的。
2、工艺文件中规定的胶囊装量要求是小数点后两位，比如装量标准是0.10g、范围是0.09-0.11g，只是现场中控使用的电子天平分度值是0.0001g的。
如果是第一种情况，要看工艺文件中装量要求的来源，特别是注册标准中是怎样的。如果是注册标准中就是这样规定的，最好别改。如果注册标准中没有规定或规定没有这么严格，那么可以走个内部变更，评估一下对产品质量的影响，就可将工艺文件中的装量要求改为三位或两位，同时可更换电子天平。
如果是第二种情况，可以直接更换电子天平。

yc20160802 · 发表于 2018-9-25 13:02:55

装量的精度符合内控标准即可，内控标准有必要订到0.0001g? 能否改到 + - 0.005g.

yc20160802 · 发表于 2018-9-25 13:05:17

玲珑宝宝发表于 2018-9-25 09:22
如果按要求应该为四位，这是因为一般的胶囊内容物装量都在0.1g以上至1g以下，而15年版药典附录中胶囊装量差 ...

这个原则适用于化验分析过程，不是用来规范药剂装量的。

yu94ting · 发表于 2018-9-25 13:35:15

是否有用天平的专用台？可以考虑使用专用台降低对天平的影响

dengjianyyy · 发表于 2018-9-25 17:18:22

一般来说，你用的天平是多少，记录就精确到多少。
要说要求，主要是看你的装量，至少要能区分到装量的0.5%。

[已解决] 胶囊的装量精确到小数点后几位呢