[吐槽及其他] 记录填写

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lxdingdong

发表于 2024-3-20 16:01:24 | 显示全部楼层

药品记录与数据管理要求（试行）2020 年
第十五条应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。
原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。
可参考GMP指南2023年版-质量管理体系“8 数据可靠性的整体策略”，可归属性有解释：记录应由执行操作的人员本人填写，并同时签署日期，必要时签署至具体时间，在下列例外情况发生时，可以由其他监督人员代替操作人员进行记录，且记录应能识别执行操作的人员和完成记录的人员：

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