国际化，智能化，创新驱动 - 中国制药行业项目管理的新格局，如何确保质量、合规，我们面临巨大挑战！同时，国家药监局加大研发现场检查和临床试验数据完整性的检查力度，伴随着 2010 修订版 GMP 及其附录和 2015 年中国药典的实施，飞行检查力度的加强，中国制药工业环境正在发生巨大变化。法规的变化给中国的技术和创新创造了更好的发展土壤，也将为国际制药企业在中国的发展提供不同的机会和挑战！
蒲公英作为制药企业的交流平台，面向全国与相关企业和单位提供专业的、紧密结合实践操作的知识传播和技术交流。蒲公英携手绍兴市市场监督管理局共同举办“蒲公英2018（工程技术）全国巡回交流会（绍兴站）”，特此诚邀各位参加！
主办单位： 蒲公英
绍兴市市场监督管理局
协办单位： 赢佳实验室设备（上海）有限公司
阿法拉伐（上海）技术有限公司
杭州金谱科学仪器有限公司
安捷伦科技（中国）有限公司
台州鑫宇真空设备制造有限公司
上海榕蒽智能科技有限公司
承办单位： 绍兴市药学会
天津凯博思科技有限公司
上海申梵商务信息咨询有限公司
支持单位： 上海誓炬医药科技有限公司
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签到时间：2018年10月20日 08：30-09：00
会议时间：2018年10月20-21日（一天半）
会议地点：绍兴国际大酒店（绍兴市府山西路100号）
参会人员：制药企业总工程师、工程总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的生产、工艺、设备等中层管理人员；研发机构/高校机构/ 医院制剂的研究人员。
（本次会议仅对制药企业相关人员开放，会议免费，提供两天午餐，交通住宿自理，名额有限，欲报从速）
会议议程：
10月20日 上午
09：00~09：10 领导致辞（绍兴市市场监督管理局）
09：10~11：40 模块一： 新版GMP法规下的计算机系统验证及数据完整性要求 讲师：牛建功老师
1、数据的分类与数据的获取
2、数据完整性要求的原则
3、保证数据完整性的技术手段
4、数据的记录形式及保存
5、数据完整性与关键操作步骤
6、实验室色谱系统的数据完整性
11：40~12：10 模块二：智慧实验室建设 讲师： 汪建锋老师
10月20日 下午
13：30~15：30 模块三：设备实施的验证 讲师：宋启国老师
1、什么是验证？
2、为什么要验证？
3、验证需要做什么？
4、如何建立验证管理体系？
5、如何维护验证管理体系
6、问题探讨
7、总结
15：30~17：30 模块四： 《药包材药用辅料关联审评审评》新政策下如何供应商管理 讲师： 谭宏宇老师
1、制药企业的供应商类别
2、物料供应商管理的目的
3、物料供应商管理的范围
4、在原辅包共同审评审批背景下的物料供应商管理的重要性
5、物料供应商的选择原则
6、物料供应商管理的原则
7、物料供应商管理的流程
8、物料供应商管理的职责划分
9、物料供应商的审计与评级
10月21日 上午
09：00~12：00 模块五：药品GMP与质量保证工作 讲师：吴军老师
1、如何学习与理解GMP？
2、GMP与质量保证的关系与区别
3、质量保证部门工作
4、典型的质量保证工作流程：变更控制、评估
5、质量保证人员
讲师介绍：
吴军老师：CFDA高研院客座教授，IPPM专家委员会委员，从业制药生产管理与技术领域30年。从业早期一直在设备维修、生产现场管理、质量管理、生产运营等一线工作岗位工作18年；从业中期做为行业代表参与《药品生产质量管理规范》（2010）修订与培训相关工作。近些年来，开始广泛且深入的涉猎制药工程相关技术与管理领域学习与探索，如制药工程培训与教育、药品制造工艺工程学、药品GMP法律系统、药品制造设施规划与工程设计等领域，形成了自己独有的观点与技术知识体系。
牛建功老师：有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。从事过工程、维修、环保、生产等领域的工作。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，参与数据完整性法规起草，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，在公司负责领导一致性评价工作，配合中国食品药品检定研究院和省药检所完成了两个品种的一致性评价参比制剂遴选工作。多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可，所管理的实验室被集团公认为精益实验室。在满足法规的情况下为公司取得了巨大的经济效益。
谭宏宇老师：中药学硕士，国内资深药品GMP专家。从事药品生产监管工作长达15年，熟知药品监管法规体系，具有丰富的飞行检查、跟踪检查经验；亲历多次药害事件和重大质量事故现场处理工作，具有较强的风险预判和应对能力；组织过注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方的全程核查工作，熟悉多种剂型药品的生产工艺；参与编写《新版GMP疑难问题解答》。
宋启国老师：现就职于上海誓炬医药科技有限公司（GQS）；级别/职务：GMP高级咨询师。超过15年的制药行业经验，先后从事过生产、质量管理、验证和体系咨询方面的工作；超过6年的咨询顾问经历，主要负责工程项目验证咨询和质量体系（包含数据完整性/可靠性）咨询方面的工作;熟悉调试确认和质量体系管理相关法律法规；ISPE和PDA会员；CPHI签约撰稿人，发表过几十篇验证和质量管理有关的专业文章；参与的项目有苏州硕腾、天津杰科、苏州礼来湖东、药明生物（上海）、无锡阿斯利康、泰州BI、上海罗氏、北京舒迪安、北京天坛、北京费森尤斯、上药集团、浙江普洛康裕等。
汪建锋老师：美国SEFA协会执行会员，毕业于上海同济大学环境工程学院，超过十五年实验室安全及暖通自控系统、实验室智能化从业经验。一直致力于为各类型化学实验室、生物安全实验室、实验动物设施提供针对环境、人员及危险物的专业产品及智能化整体解决方案，确保研发环境更加安全、舒适、节能。专业领域涵盖了实验室变风量VAV控制系统、高性能文丘里阀、LEMS实验室环境管理系统、实验室智能化应用。
报名方式：
1、手机端：扫描下方二维码即可完成报名
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=123
3、联系咨询：
电话/微信：17316561718 盛老师
4、合作赞助：招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。
电话/微信：17316561718 盛老师。
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发表于 2018-9-26 15:59:38
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