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本帖最后由 蒲公英 于 2018-9-27 20:31 编辑
巍信说： 日前，司法部特集征求意见函，发给中国药学会征求意见，要求于2018年9月30日前书面回复司法部，看网上流传的信息文件，司法部办公厅9月18日发送征求意见函，要求30日书面回复，增加或修正内容较多，本文为阅读笔记整理第一部分，未完待续，仅供参考
1、增加：明确了国家实行药品上市许可人制度，许可人并承担从研发到使用全过程的相应责任。
2、修改：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，负责研制环节的许可、检查和处罚，对生产和流通使用监管进行监督和指导。
3、增加：县级以上人民政府对本行政区域药品安全监管工作负责。统一领导、组织、协调药品安全监管工作以及突发事件应对工作。
4、增加：省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门负责生产环节以及批发、零售许可、检查和处罚。
5、增加：鼓励社会第三方机构为药品研制、生产、流通、使用、进出口等提供第三方相关技术服务。
6、增加：加强行业自律、推动诚信体系建设，自我规范、自我净化、自我提高。
7、修改：药品生产和流通过程遵照GMP和GSP，并持续符合法定要求，进一步强调符合GMP和GSP的要求。
8、增加：强调了生产药品要对原辅料进行供应商审核，保证原辅料符合药用要求和GMP的相关要求。
9、增加：药品零售企业，按照规定配备执业药师，负责质量管理、处方审核与调配、用药咨询、不良反应报告等。
10、增加：药品生产企业法定代表人或企业负责人对药品生产负责，生产管理负责人负责生产管理，质量管理负责人负责质量管理，上市许可人等同。
11、修改：强调了药品研发过程必须按照规定如实申报各种方法、标准和数据等，国家药监局批准后才可进行临床试验。受理日为60个工作日，逾期未通知，视为同意。 12、申请人在境外取得临床实验数据，符合国家药监局要求的，可用于药品上市许可申请。
13、修改：我国境内生产、销售的药品，药品注册证审批时，除了安全性和有效性，还要对申请人保证药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿能力进行审查，符合条件才发给药品注册证。
14、药品上市许可人为境外企业，要在我国境内设立代表机构或者制定我国境内企业法人作为代理人，共同承担上市许可人的责任。
15、中药饮片企业不实行上市许可持有人管理。
16、增加：上市许可持有人应建立追溯体系，保证药品可追溯性质。
17、增加：国家建立药品安全责任保险制度，疫苗、血液制品等高风险药品的上市许可持有人应按照国家规定投保药品安全责任险。
18、增加：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段以及急需药品，可附带条件上市。
更多内容，未完待续！
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发表于 2018-9-27 20:30:06
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