医疗器械生产许可证体系考核时需要准备的资料有哪些？

L2018 · 发表于 2018-9-30 11:30:31

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求助各位大神：
公司生产许证到期，重新申请延续的时候已经过了申请时间，药监局老师回复让重新申请生产许可证，想问一下，体系考核时需要准备什么资料？需要用到设计开发资料、生产检验记录已经样品吗？

jidaifei · 发表于 2018-9-30 11:37:10

《医疗器械生产质量管理规范》以及它的现场检查指导原则。内容很细。另外如果你是附录中的比如无菌、植入、IVD就找对应的现场检查指导原则去看，自己先一条一条过，那基本就没问题了

L2018 · 发表于 2018-9-30 11:49:55

jidaifei 发表于 2018-9-30 11:37
《医疗器械生产质量管理规范》以及它的现场检查指导原则。内容很细。另外如果你是附录中的比如无菌、植入、 ...

文件资料已经准备齐全了，因为之前一直处于停产的状态，就没有生产产品出来，也没有相应的记录，我想问一下，这些资料需不需要准备？

jidaifei · 发表于 2018-9-30 11:54:22

他会要以前的记录。没有记录很多问题没办法证明你做了。

jidaifei · 发表于 2018-9-30 11:55:56

停产期间可以没有记录，但是你应该准备一些近期的记录，你就把它当成新开办医疗器械企业的体考来做。

唐延进 · 发表于 2018-9-30 12:43:33

最近一批~三批的批记录相关的验证资料质量管理体系文件 QC相关环境、水等监控记录、偏差、OOS、不合格、变更的台账（会抽查比较关键）等

QA-小步德 · 发表于 2018-9-30 14:28:56

生产许可一般不会关注你设计开发方面的资料（注册现场核查关注重点），生产许可关注的重点是软硬件的实际情况。

L2018 · 发表于 2018-9-30 16:29:32

jidaifei 发表于 2018-9-30 11:55
停产期间可以没有记录，但是你应该准备一些近期的记录，你就把它当成新开办医疗器械企业的体考来做。

那准备的近期的记录是指：环境，水质、培训、内审、管评、采购等这些吗？

L2018 · 发表于 2018-9-30 16:30:57

唐延进发表于 2018-9-30 12:43
最近一批~三批的批记录相关的验证资料质量管理体系文件 QC相关环境、水等监控记录、偏差、OOS、不合格、 ...

公司一直处于停产状态，已经一年多没有生产了，没有批记录。

Bus · 发表于 2018-9-30 16:31:02

重点关注MD GMP 硬件部分吧，另外根据各管局情况看是否有其他明确的要求。

jidaifei · 发表于 2018-9-30 16:56:19

L2018 发表于 2018-9-30 16:29
那准备的近期的记录是指：环境，水质、培训、内审、管评、采购等这些吗？

不止，你需要向药监局过来体考的老师证明你们在长期停产后仍然有继续生产该产品的能力，如何证明？连续生产出三批合格的产品来啊。

凉风 · 发表于 2018-10-9 11:20:56

生产许可也能过申请时间？一般情况生产许可注重你的现场检查方面，也就是你的硬件环境。

王车亮 · 发表于 2018-10-9 13:22:12

需要有试生产的记录吧

L2018 · 发表于 2018-10-10 17:01:38

jidaifei 发表于 2018-9-30 16:56
不止，你需要向药监局过来体考的老师证明你们在长期停产后仍然有继续生产该产品的能力，如何证明？连续生 ...

好的，明白了，多谢